儿童作为一个特殊用药群体，儿童药物研发不仅备受药企的青睐，国家从药物审评审批方面也给了系列支持。在儿童药物开发中临床研究是非常重要的环节，尤其儿童药物研发临床研究方案设计也是很多企业在儿童药物开发中的难点。

       为推动儿童用药市场快速发展，增强企业研发动力，近年来，药品审评审批机构推出了一系列鼓励研发创新、提升审评效率的措施。儿药研发也成为业界关注的焦点，为此，在CPHI世界制药原料中国展举办之际，中国医药保健品进出口商会联合北京简优管理咨询有限公司在展会现场共同举办儿童药研发高质量发展研讨会。

       本次研讨会聚焦“儿童药物研发”，特别邀请了多位具有丰富经验的专家学者、研发大咖以及企业代表从多个角度解读政策、分享儿科药物研发经验。

       “守护花蕾，关爱儿童”

       儿童药研发高质量发展研讨会

       会议信息

       6月20日 9:40-17:00，E4馆M27会议室

       主办单位：中国医药保健品进出口商会

       承办单位：北京简优管理咨询有限公司、上海博华国际展览有限公司

       会议议程

       09:40-10:00

       主持人开场

       姚 雷

       北京简优管理咨询有限公司总经理、中国老年保健协会创新成果转化与应用评价工作委员会秘书长

       10:00-10:40

       儿童药物加快审评审批政策解读

       将简述近些年来国家在儿药方面的相关政策以及对最新政策进行解读。

       黄 哲

       沈阳药科大学工商管理学院副院长、药品监管科学研究院常务副院长、管理学博士后，教授，博导

       10:40-11:20

       从案例看MAH的运营风险

       为想进行儿药开发的企业从MAH制度角度进行研发立项指导。

       佟红岩

       北京市汉龙律师事务所合伙人, 资深医药行业法律专家

       13:00-13:40

       儿童药物制剂开发策略

       儿童药物制剂的技术难点及研发策略分析。

       王立峰

       北京沣瑞医药科技有限公司总经理

       13:40-14:20

       定量药理在儿童药物开发中的应用

       简述定量药理学为儿童药物研发和临床药物治疗提供全面合理的理论依据,并介绍定量药理在儿童药物开发中的应用。

       苏 霞

       康龙化成（北京）新药技术股份有限公司；定量药理学国内知名专家

       14:20-15:00

       儿童用药物的临床前评价策略研究

       介绍国外药品监管机构对儿科药物研发的非临床安全性评价指导原则、儿科药物研发过程中的科学咨询、儿科临床研发计划，以及对幼龄动物非临床安全性评价的策略和要求。

       葛 鹏

       天津天诚新药评价有限公司首席兽医师

       15:00-15:40

       儿药临床试验设计与风险控制

       简述儿童用药临床试验设计内容与风险控制等应重点关注的内容。

       王智锋

       北京灵德医药科技有限公司总经理

       15:40-16:20

       儿童药物营销模式探索与准入政策研究

       简述近些年来国家在儿药方面的营销模式类型以及对准入有关最新政策进行解读。

       姚 雷

       北京简优管理咨询有限公司总经理、中国老年保健协会创新成果转化与应用评价工作委员会秘书长

       16:20-17:00 讨论与交流

       嘉宾介绍

       姚雷

       北京简优管理咨询有限公司总经理

       现任北京简优管理咨询有限公司总经理。担任中国老年保健协会创新成果转化与应用评价工作委员会秘书长、常务副主委、中国非处方药物协会国际合作工作委员会副秘书长、中国民族医药协会理事兼医养康居分会副秘书长。具有丰富的行业资源和科技成果转化及应用评价经验。组织完成过多项产品注册申报、上市后研究、企业融资等事项。

       黄哲

       沈阳药科⼤学⼯商管理学院副院⻓

       管理学博⼠后，教授，博⼠研究⽣导师，沈阳药科⼤学⼯商管理学院副院⻓，沈阳药科⼤学药品监管科学研究院常务副院⻓。教育部学位中⼼论⽂评审专家、辽宁省优秀教师、辽宁省⾼等学校创新⼈才、辽 宁省“百千万⼈才⼯程”⼈选百⼈层次、沈阳市⾼层次⼈才领军⼈才、辽宁省⾼校教师培训专家、辽宁省药学会理事、辽宁省管理科学研究会理事、《沈阳药科⼤学学报》、《中国药业》、《中国药事》编委、《IEEE Access》、《MATHEMATICAL PROBLEMS IN ENGINEERING》、《中国新药杂志》等SCI、CSCD、北⼤中⽂核⼼杂志审稿专家。

       佟红岩

       北京市汉龙律师事务所合伙人

       曾在中国医学科学院医药生物技术研究所从事药物研发工作，之后在国家食药监局下属机构从事医药政策法规和知识产权咨询服务。在产品注册、产品策略和知识产权保护、以及为企业解决疑难复杂问题方面有很多成功案例。具有专利代理人资格，曾参与国家知识产权战略制定工作，在药品领域知识产权问题研究课题中为国家食药监局服务近两年，熟悉医药知识产权相关问题。熟悉医药行业的监管环境，能将医药、知识产权、法律等多学科知识融合，从多角度思考、分析行业问题，能深入研判相关法规并有丰富的实践操作经验，担任医药领域多家企事业单位常年法律顾问多年，在《中国医药报》和《医药经济报》等发表多篇文。

       王立峰

       北京沣瑞医药科技有限公司总经理

       沈阳药科大学制药本科，南开大学法律硕士，执业药师，高级工程师，长三角药学高等研究院硕士生导师，白求恩基金会儿科药学委员会副主任委员，中国医药新闻协会融媒体专委会副主任委员，中国非处方药协会国际合作工作委员会秘书长，中国医药企业管理国际化委员会副秘书长。

       苏霞

       康龙临床研究服务有限公司康龙临床定量药理高级总监

       医学、生物统计、定量药理专业背景，全面负责公司的定量药理学策略制定及定量药理执行等相关工作，拥有24年药物临床开发经验，擅长创新药方案设计及定量药理学研究设计，近10年主要专注于定量药理在临床研究中应用，多项研究成果在国际定量药理大会专题报告， 担任中国药理学会定量药理学专业委员会（ISQP）委员，中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会委员，中国药学会《中国临床药理学杂志》首届千人新苗青年委员会委员。

       葛鹏

       天津天诚新药评价有限公司动物实验中心主任

       副研究员、天津天诚新药评价有限公司动物实验中⼼主任，我国⾸批执业兽医师，中国生物医药技术协会临床前评价专业技术委员会委员。拥有12年的药物临床前研究经验，以及实验动物使⽤管理、动物设施运⾏管理、动物福利维护和AAALAC认证体系运⾏的工作经验，擅⻓高难度疾病动物模型⼿术造模、⾮⼈灵⻓类动物及幼龄⽝的⼉科药物临床前毒理学评价；曾获中国实验动物学会科学技术三等奖，天津市科技进步二等奖等奖项。

       王智锋

       北京灵德医药科技有限公司总经理

       中医世家，先后在北京首钢医院、北京大兴区医院、河北省香河县安康医院三家医院担任中医临床医生；从事医药行业20余年，参与并指导过的临床试验项目达200余项。现任中国OTC协会市场营销专业委员会委员，北京市中关村众邦医药器械技术创新联盟秘书长，北京市昌平区企业联合会副秘书长，北京灵德医药集团的CEO。

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       关于CPHI & PMEC中国展

       本届展会将携手55,000+人次海内外观众及3,000+家海内外知名展商齐聚上海新国际博览中心。展品囊括15大细分板块，包括制药原料、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、防疫物资、制药机械、包装材料、实验室仪器等领域。同期将举办80余场会议活动，邀请国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家分享制药全产业链热点话题，内容涵盖国际药政、外贸形势行业动态、市场趋势、医药研发、智能制造等，助力企业优化战略布局，开拓投资贸易商机。

       展会及广告咨询：

       潘莉佳 Rita Pan

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       吴玉双 Sharon Wu

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       媒体及观众咨询：

       施叶舟 Zoe Shi

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       张园元 Aura Zhang

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