https://www.cphi.cn 2023-05-17 14:10 来源：上海证券交易所
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR0302口服溶液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：SHR0302口服溶液
剂 型：口服溶液剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2300167
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023 年 2 月 3日受理的 SHR0302 口服溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为拟用于移植物抗宿主病的治疗。
二、药物的其他情况
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，SHR0302口服溶液临床拟用于移植物抗宿主病的治疗。本品作为口服溶液剂，具有分散度大、吸收快，且有很好的患者顺应性。经查询，2023年3月，芦可替尼片（Jakavi®）获得了国家药监局批准，用于对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病患者的治疗。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022年芦可替尼片全球销售额约为 39.7亿美元。截至目前，SHR0302相关研发项目累计已投入研发费用约为72,933万元。
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