近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-2001 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-2001
剂 型：冻干粉针剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2300163
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 2 月 28 日受理的注射用 SHR-2001 符合药品注册的有关要求，同意本品进行系统性红斑狼疮适应症临床试验。
二、药物的其他情况
注射用 SHR-2001 是公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
截至目前，注射用 SHR-2001 相关项目累计已投入研发费用约为 2,879 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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