浙江我武生物黄花蒿花粉变应原舌下滴剂扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准

https://www.cphi.cn 2023-05-25 11:34 来源：深圳证券交易所

日前，浙江我武生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由公司提交的“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准。

日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02381），由公司提交的“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准。现将有关内容公告如下：

一、基本情况

产品名称：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂

商品名称：畅皓

注册分类：治疗用生物制品

申请事项：境内生产药品补充申请：已批准适应症的变更

剂型：滴剂

药品批准文号：国药准字S20210001

上市许可持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

生产企业：浙江我武生物科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品适应症变更为“本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的4岁及以上儿童和成年患者。本品不适用于过敏症状的快速对症处理。”的补充申请。

二、同类药品的情况

截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品种的药品批准文号。

三、对公司的影响

过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准，扩大了本品的适应症适用人群，有望提升本品市场竞争力。

四、风险提示

“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品种目前仍处于早期推广销售阶段。药品销售情况可能受到市场环境、政策变化等诸多因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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我武生物花粉过敏变应原提取物