https://www.cphi.cn 2023-05-26 14:48 来源：上海证券交易所
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：美司钠注射液
剂型：注 射剂
规格：4ml:0.4g
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2250212
证书编号：2023B02322
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的适应症
本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷 胺）引起的泌尿道毒 性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷 胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。
三、药品的其他情况
美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒 性代谢产物相结合，形成非毒 性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最早由 Asta Medica AG 公司（现已被 Baxter Oncology GmbH收购）研发，1979 年 12 月在德国获批上市，2002 年获准进口中国，商品名为Uromitexan。目前，国内已有多款美司钠注射液获批上市，公司于 2020 年启动该品种的一致性评价工作，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。
经查询，2021 年美司钠相关剂型全球销售额约为 4,170 万美元。截至目前，美司钠注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 517 万元。
四、风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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