https://www.cphi.cn 2023-05-26 15:08 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新选择性 RET 抑制剂 KL590586（A400/EP0031）将于 2023 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 年会）公布RET基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据（口头报告）。摘要已于 2023 年 5 月 25 日下午五时正（美国东部时间）公布。研究结果概要如下：
该研究是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究。截至2022年12月30日，I 期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到6个剂量组（10mg-120mg，QD）接受治疗。I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒 性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为 93.1%，其中大部分 TRAE 为1-2级。发生率超过 25%的 TRAEs 为：AST 升高、ALT 升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3 TRAEs 的发生率为 24.1%，最常见的≥3 TRAEs 是 ALP 升高、GGT升高和肠梗阻。TRAEs 导致剂量降低和停药的发生率分别为4.6% 和6.9%。
A400 高血压、QT 间期延长、血小板减少和淋巴细胞减少等不良事件的发生率低（＜5%）且无≥3 级发生。
研究中 69 例接受有效剂量（40mg-120mg）治疗的患者疗效可评估，其中 57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10 例为甲状腺髓样癌，1 例为胰 腺癌，1 例为卵巢癌，整体客观缓解率（ORR）为 64%，最长治疗时间超过 11 个月。既往接受过系统治疗的 NSCLC 患者，ORR 为 63%，疾病控制率（DCR）为 91%，中位持续缓解时间（DoR）未达到。9 例接受过第一代 SRI 治疗后耐药的患者，7 例肿瘤靶病灶缩小 10%-69%，其中 3 例部分缓解（PR）、4 例疾病稳定（SD）。11 例基线脑转移患者，5 例基线有可测量的脑部病灶，其中 2 例经过 A400 治疗后脑部病灶完全消失，1 例缩小 80%，1 例缩小 47%，脑转移的 DCR 为 100%。既往未接受治疗的 NSCLC 患者，ORR 为 76%，DCR 为 92%，其中 4 例基线脑转移患者，3 例经过 A400治疗后脑部病灶响应为 PR 或 CR。
二、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
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