浙江海正药业获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-30 13:35 来源：上海证券交易所

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HS336片的《药物临床试验批准通知书》。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS336片（10mg、50mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称：HS336片

受理号：CXHL2300312、CXHL2300313

通知书编号：2023LP00985、2023LP00986

剂型：片剂

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品1类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月14日受理的HS336片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

二、该药品研发及相关情况

HS336是一种SHP2小分子抑制剂，可将SHP2锁定在自抑制构象，阻止PTP催化中心与底物的接触，从而发挥相应的抗肿瘤作用。HS336片拟用于治疗晚期实体瘤，如食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等。截至目前，国内外有部分制药公司在进行SHP2抑制剂的研发，目前尚无药物上市。

后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 3,028 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

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海正药业实体瘤 HS336片