浙江华海药业制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号

https://www.cphi.cn 2023-05-31 13:05 来源：上海证券交易所

近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

2、ANDA 号：216266

3、剂型：胶囊剂

4、规格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。二甲磺酸利右苯丙胺胶囊由 Takeda 研发，最早于 2007 年 3 月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2022 年该药品美国市场销售额约4,659,629,053美元（数据来源于 IMS 数据库）。

截至目前，公司在二甲磺酸利右苯丙胺胶囊项目上已投入研发费用约1,200万元人民币。

本次二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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华海药业二甲磺酸利右苯丙胺注意力缺陷多动症