上海医药塞来昔布胶囊(I)获得临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-05-31 13:23 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药创新医药技术有限公司开发的“塞来昔布胶囊（I）”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动改良型新药的临床试验。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药创新医药技术有限公司（以下简称“上药技创”）开发的“塞来昔布胶囊（I）”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00731），将于近期启动改良型新药的临床试验，现将相关情况公告如下：

一、临床试验申报的主要内容

药物名称：塞来昔布胶囊（I）

剂型：胶囊剂

拟用适应症：用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征

治疗领域：风湿性疾病及免疫药物

注册分类：化药 2.2 类

申请事项：临床试验

申请人：上海上药创新医药技术有限公司

申报阶段：IND

申报受理号：CXHL2300211

通知书编号：2023LP00731

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征的临床试验。

二、该项目研发及注册情况

塞来昔布是新一代的非甾体抗炎镇痛药物（NSAIDs），传统的非甾体抗炎镇痛药物对 COX-1（环氧化酶-1）和 COX-2（环氧化酶-2）均有抑制，有抗炎镇痛但也有明显的胃肠道刺激的副作用，塞来昔布可选择性地抑制环氧化酶-2，抗炎镇痛作用强，胃肠道副作用小。塞来昔布虽药效优良，但同其它 NSAIDs 一样，其使用仍伴随有心脏疾病风险和胃肠道疾病风险，本品通过新释药技术，提高药物溶出，提升药物吸收，从而改善药物使用的安全性。

2023年2月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意本品按改良型新药进行临床试验。

截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约1,165万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，同API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）药物塞来昔布口服制剂已于全球上市，中国境内的主要上市厂家包括 Pfizer Pharmaceuticals LLC、石药集团欧意药业有限公司、四川国为制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、青岛百洋制药有限公司等。IQVIA数据库显示，2022 年同API药物塞来昔布口服制剂的医院采购金额为人民币32,017万元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次获得的塞来昔布胶囊（I）临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。改良型新药研发相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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