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国家药监局批准贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊上市

热门推荐：贝达药业 , 非小细胞肺癌 , 甲磺酸贝福替尼胶囊 ,

来源：国家药监局

2023-05-31

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

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制药在线特约撰稿人，洞察行业发展，分享实践新知。

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多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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