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ADC:百万一针、百企参战

https://www.cphi.cn   2023-06-02 09:59 来源:药智网 作者:张自然

目前,全球已有16款ADC药物获批上市,其中,我国有7款上市,160多家企业参与数百个ADC药物研发。本文分别从单价、营收、在研等方面对ADC药物做一汇总分析。

       ADC药物正在引领国内第二波创新药浪潮。

       所谓ADC药物,即抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC),是将高选择性的抗体(大分子)和强力细胞毒 药物(小分子)通过连接链共价偶联而得的新型生物药,兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同时因其定向释放的特性,安全性更加可控。ADC药物分子包含抗体、linker、小分子细胞毒素三个结构模块。

       ADC概念于1967年首次提出,首 款ADC药物Mylotarg于2000年上市。

       目前,全球已有16款ADC药物获批上市,其中,我国有7款上市,160多家企业参与数百个ADC药物研发。

       最贵的年治疗费用近200万元,2022年全球ADC销售超过500亿元。

       本文分别从单价、营收、在研等方面对ADC药物做一汇总分析。

       一、单价

       在美国市场,ADC药物定价最贵的是辉瑞的贝博萨(奥加伊妥珠单抗),以60kg体重计,年治疗费用达29万美元,折合人民币近200万元(195万元),其次是GSK的Blenrep,定价136万元。二者也是唯二超过百万元的ADC药物。

       >50万元的有2个,即第一三共/阿斯利康的优赫得(德曲妥珠单抗,用于治疗乳腺癌)91万元、罗氏的泊洛妥珠单抗79万元。

       >40万元的有3个,即阿斯利康的Lumoxiti 48万元、罗氏的赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)44万元、第一三共/阿斯利康的优赫得(德曲妥珠单抗,用于治疗胃癌)42万元,

       定价最低的安斯泰来/Seagen的恩诺单抗,定价26万元。

       在中国市场,罗氏的赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)定价33万元。我国首 个国产ADC药物荣昌生物的爱地希(维迪西妥单抗)定价最低,仅8.4万元

       有3款ADC已通过医保谈判降价后纳入了国家医保,除荣昌生物的爱地希外,还有罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗。(详见图一)

已上市ADC产品在美国市场的年治疗费用

       二、营收

       目前,全球已有超过10款ADC药物实现了商业化,2022年,全球ADC药物营收超过500亿元,达504亿元

       2022年,营收最高的是罗氏的赫赛莱(恩美曲妥珠单抗),实现销售22.88亿美元,折合人民币154亿元,也是唯一年营收过百亿的ADC。

       其次是,武田/Seagen的安适利®(维布妥昔单抗)第一三共/阿斯利康的优赫得(德曲妥珠单抗),都超过了80亿元,分别为99亿元和89亿元。

       超过20亿元的3个,即Seagen/安斯泰来的恩诺单抗(padcev)、吉利德的戈沙妥珠单抗(Trodelvy)和罗氏的泊洛妥珠单抗(Polivy),都超过了30亿元,分别为51亿元、46亿元和32亿元。(详见图二)

2022年,全球ADC产品营收

       三、在研:品种

       目前,全球已有16个ADC药物获批上市,7款ADC在中国获批上市,即罗氏的恩美曲妥珠单抗与维博妥珠单抗、Seagen/武田制药的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、阿斯利康/第一三共制药的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、吉利德/云顶新耀的戈沙妥珠单抗。其中,后二者为本土企业荣昌生物和云顶新耀(引进吉利德)申请上市。

       其余还都处于研发状态。

       目前,全球有428种ADC药物正在研发中(Pharmaprojects数据),进入临床阶段的超过200个。其中,国内170余个ADC在研药物,进入临床阶段的近60个

       以截止2022年底数据为例,我国有3个申请上市,处于临床I期、II期、III期的分别有34个、16个和11个。(详见图三)

中、外ADC药物研发阶段比较

       四、在研:企业

       目前,全球有160多家公司从事ADC癌症疗法的开发和应用(GlobalData数据),中国起步稍晚,但后劲十足。

       1、区域分布

       截止今年4月,全国已有ADC药物初创公司42家,其总部都位于沿海经济发达城市,无一例外,共涵盖了6个省份12个城市,且长江三角洲就有34家,占比高达81%。其中,上海、江苏、浙江分别占了12家、12家和10家,三省份相当均衡。就单一城市来看,上海12家、苏州8家、杭州7家。如上海的以臻格生物、有临医药,苏州的启德医药、普方生物、宜联生物,以及杭州的多禧生物、百力司康等。

       尽管ADC并不能代表医药创新的全部,但也足以为内地不惜重金招商者提了个醒。(详见图四)

国内ADC初创公司总部所在地分布

       2、创立时间

       再看下ADC初创公司成立的时间,尽管早在10年前的2010年就已有ADC公司成立,但高峰却发生在2017年,仅此一年就成立了9家,占了目前全部42家的五分之一,原因何在?

       于2000年上市的全球第一款ADC药物Mylotarg,因副作用大退市后,于这一年(2017年)再次批准上市激发了创业者的热情所致。

       2017年后,趋于平稳,每年平均都有4家ADC初创公司成立。

       随着ADC初创公司数量的增多,我国ADC药物申报的数量也相应增长,由2020年的9个,增加到了2021年的22个、2022年的34个。(详见图五)

2010~2022年,国内ADC药物初创公司成立数量、ADC药物申报数量

       3、在研数量

       国内企业中,荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市;恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的ADC产品已经处于临床III期阶段。

       目前,申报ADC药物最多的是恒瑞和百奥泰,都有7个。

       申报5个的有3家,即石药集团、乐普生物和多禧生物。

       申报4个的有5家,即映恩生物、荣昌生物、科伦博泰、复旦张江和百利药业。

       中国ADC新药正在扮演越来越重要的角色,科伦博泰HER2 ADC递交上市申请。多禧生物技术平台,科伦、石药、荣昌、礼新等多款ADC新药完成License-out交易。(详见图六)

国内申报ADC药物>=2款的企业

       更多企业正在扎堆ADC赛道,内卷已在所难免,技术过硬、做好差异化才能走得更远,唯快不破。

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