https://www.cphi.cn 2023-06-02 11:33 来源:上海证券交易所
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:SHR-1905注射液
剂 型:注 射剂
申请事项:临床试验
受 理 号:CXSL2300139
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年2月17日受理的SHR-1905注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。经查询,目前国内外尚无同类药物获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。
截至目前,SHR-1905 注射液相关项目累计已投入研发费用约 5,364 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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