https://www.cphi.cn 2023-06-07 11:22 来源：上海证券交易所
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢唑林钠（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用头孢唑林钠
通知书编号：2023B02700
剂型：注射剂
规格：0.5g（按 C14H14N8O4S3 计）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H44022837
药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
头孢唑林钠为头孢菌素类抗生素，是第一代头孢菌素，本品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染等感染性疾病，还可以用于围手术期预防感染。
根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢唑林钠2021年全球销售额为6.27亿美元；2022 年国内样本医院销售额为人民币2.18亿元。
CDE网站显示，注射用头孢唑林钠（0.5g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业股份有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢唑林钠（0.5g）一致性评价累计研发投入约人民币 350 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药致君注射用头孢唑林钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
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