2023年6月12日，诺诚健华的多项管线数据在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行了公布。

       口头报告

       不可逆的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）：一项随机、开放标签的II期研究结果

       摘要代码：S299

       该研究旨在评估奥布替尼对持续性或慢性原发性ITP患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是至少连续两次血小板计数达到≥50x109/L且近4周内未使用过补救治疗的患者百分比。

       截至2023年2月6日，总共入组33名患者。在每天一次口服50mg 和 30mg 的奥布替尼治疗 ITP 患者的两个组别中，奥布替尼都展现了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，疗效更好，特别是在既往对糖皮质激素 (GC)/静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗有应答的患者中。

       总共 36.4% （12/33）的患者达到主要终点, 在50mg 组别中， 40%（6/15）的患者达到主要终点。在12名达到主要终点的患者中，83.3%（10/12）的患者实现持续应答（定义为在第14周至24周期间的6次访视中，至少有4次血小板计数≥ 50x109/L）。

       22 名既往对GC 或IVIG有应答的患者中，在50mg组别中，75.0%的患者达到主要终点。

       奥布替尼治疗ITP安全性和耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）为1级或2级。

       海报展示1:

       ORIENT研究：奥布替尼联合R-CHOP一线治疗non-GCB 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者

       摘要代码：P1196

       该研究旨在探索对于初治非生发中心B细胞样（non-GCB）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，在奥布替尼联合利妥昔单抗诱导治疗获益后，再接受奥布替尼联合R-CHOP方案治疗的有效性和安全性。

       初步研究结果表明，奥布替尼联合利妥昔单抗方案在初治non-GCB的DLBCL患者短期诱导治疗中，获得高应答率。获益于奥布替尼联合利妥昔单抗方案治疗的患者，继续接受奥布替尼联合R-CHOP治疗后，达到了更高的完全缓解率，并展现了良好的安全性。

       海报展示2:

       泊马度胺、奥布替尼、利妥昔单抗无化疗联合治疗方案序贯大剂量甲氨蝶呤治疗新诊断的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者的II期研究初步结果

       摘要代码：P1165

       这是首 个在化疗前采用靶向药联合疗法治疗新诊断的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的研究。泊马度胺、奥布替尼和利妥昔单抗联合治疗方案展现了较高的总缓解率（ORR）和良好的耐受性，这表明非细胞毒 性一线治疗PCNSL的潜力。

       详细摘要请浏览EHA官网。

       关于奥布替尼

       奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

       奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)/两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

       除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD亚型等适应症。

       奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组。

       奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在进行中。

       关于诺诚健华

       诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国设有分支机构。