https://www.cphi.cn 2023-06-13 15:10 来源:深圳证券交易所
近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上虞京新药业有限公司(以下简称“上虞京新”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP 证书”)。现就相关情况公告如下:
一、CEP 证书相关信息
原料药名称:TICAGRELOR/替格 瑞洛
证书编号: R0-CEP 2022-187-Rev 00
持有人:上虞京新药业有限公司
地址:杭州湾上虞经济技术开发区纬三路 31 号
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
有效期:自 2023 年 06 月 09 日起五年内有效
二、产品的其他相关情况
替格 瑞洛属于抗血小板聚集药,用于急性冠状动脉综合征(ACS)或有心肌梗塞(MI)病史患者的治疗,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。上虞京新于2022年4月向EDQM提交替格 瑞洛原料药CEP申请,在该产品上已累计研发投入超千万元人民币。
根据 Pharmarket 数据查询,替格 瑞洛原料药2022度全球使用量约149.56吨,其中欧洲市场用量约51.61吨,处于快速成长期。
三、对公司的影响
本次替格 瑞洛原料药的注册获批,标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售,为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影
响。
由于医药产品的行业特点,原料药业务易受市场环境变化、汇率波动等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
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