近日，国家医保局发布了2023年医保目录调整征求意见稿，新一轮医保目录调整工作即将展开。

       图片来源：国家医保局官网截图

       此轮医保目录的申报要求与去年大体一致，目录外新药、新适应症仍以今年6月30日划定界线。其中，符合条件的新冠抗病毒用药可按程序申报，儿童药品、罕见病治疗药品等依然受政策倾斜。

       据不完全统计，自2022年7月始至今年6月初，已有超40款新药获批上市有望参与到下一轮医保谈判中，涉及到的国外企业有罗氏、礼来、BI、默沙东、武田、赛诺菲、诺华、BMS/阿斯利康/第一三共等；国内企业如有恒瑞、君实生物子公司旺实生物、乐普生物、先声药业、信立泰、贝达药业、亿帆医药子公司亿一生物、康哲药业等。其中不乏有PD-(L)1、ADC、EGFR 20、CD20抗体等明星药物，看点十足。

       2022年7月-2023年6月NMPA批准上市的新药

       多款新冠用药“闯关”

       近年来，新冠治疗用药成为了国家医保谈判的关注焦点之一。随着新冠疫情逐步进入常态化管理阶段，与2022年相比，今年新冠治疗用药不再以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》为指标单独设项。

       一年时间内，先后有默沙东的莫诺拉韦胶囊、君实生物旗下旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片、众生睿创的来瑞特韦片这4款新冠治疗药物获批，有望赶上末班车进入医保。

       2022年，共有3款新冠治疗药物进入医保谈判，最终阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，阿兹夫定医保价格为11.58元（3mg/片），降幅约35%。辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）因报价高未能成功。随后未谈成，但是包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，医保都将临时性支付到2023年3月3日。

       截至目前，国内获批上市的口服小分子新冠治疗药物已有6款，其中进口2款，国产4款。疫情步入常态化，新冠治疗药物越来越多，今年新冠治疗用药的医保谈判不知又将如何。

       PD-(L)1赛道依旧“卷”

       PD-(L)1作为医保谈判里的热门选手，一年时间内又迎来了两款新贵。

       2022年7月22日，乐普生物的PD-1单抗药物普佑恒(普特利单抗注射液)获得国家药监局附条件批准，用于治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷(“MSI-H/dMMR”)实体瘤的患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

       2023年2月28日，恒瑞医药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗正式获得国家药监局批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），该药是我国首 个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。

       IQVIA数据显示，截至2023年3月底，我国已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中PD-1获批上市10款（8款国产、2款进口）。同时，国内还有上百企业涉足PD-1研发，堪称最卷赛道。

       另一边，PD-1产品研发并未都顺利。2023年6月12日，嘉和生物宣布其PD-1产品杰诺单抗用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤的新药上市申请未获批准，这也是首 个公开被拒批的国产PD-1。

       去年，康方生物/正大天晴的派安普利单抗、基石药业的舒格利单抗和誉衡生物的赛帕利单抗3款药物有资格参与医保谈判，却并未参与；而包括复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液在内3款PD-(L)1新品，虽然进入了初审名单，但都未出现在最终的医保目录名单中。PD-(L)1四小龙依然是医保谈判的主角，PD-1“四小龙”合计新增12项适应证谈判，除君实生物的PD-1新增两项适应证谈判失败，其余三家合计新增10项适应证均谈判成功。

       不难看到，多个同类产品上市并且已经将价格压到很低，面对医保谈判，维持高价不进医保已成为本土后来者的选择。除了新获批的产品，过去一年PD-(L)1也有一些重磅适应症获批，如2023年1月，复宏汉霖斯鲁利单抗（汉斯状）获批小细胞肺癌一线治疗，成为了首 款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1产品；恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）新适应症获批，可用于联合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝细胞癌一线治疗等，同样值得关注。

       ADC、罕见病用药等云集

       近年来医保谈判中罕见病用药占比不断提高，去年共有7个罕见病用药新增纳入医保，占了新增纳入医保药品总数的6%。其中，最为引人关注的有罗氏的利司扑兰口服溶液用散，以94.07%的降幅成功进入医保目录。

       罕见病用药方面，今年南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德胶囊、阿斯利康的硫酸氢司美替尼胶囊、北海康成的氯马昔巴特口服溶液等有望参与本轮医保谈判。

       同样备受瞩目的ADC产品方面，今年迎来了一款重磅产品。2月末，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠单抗（Enhertu，优赫得）获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。“DS8201”在ADC领域是相当炸裂的存在，作为第三代ADC的代表药物，DS-8201全面围剿二代ADC药物，享负盛名。

       此外，国产新药里诸如海和药物的MET抑制剂谷美替尼、柯菲平的首 款国产P-CAB盐酸凯普拉生片、亿一生物的长效G-CSF艾贝格司亭α注射液、康哲药业的皮下注射剂型甲氨蝶呤、贝达药业的贝福替尼及伏罗尼布两款药物、信立泰的肾性贫血新药恩那度司他、博锐生物的首 款国产CD20单抗泽贝妥单抗注射液等也值得关注。

       不过，对于一些创新药来说进入医保目录并非迫在眉睫，参考去年就有13款创新药放弃谈判。除了前述提到的3款PD-1/L1新品没有参与医保谈判外，还有包括塞利尼索、度恩西布、奥木替韦单抗等在内的10款创新药放弃了参与医保谈判，这些创新药都属于填补相关领域空白的独家品种。

       按照2023年国家药品目录调整意见稿要求，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-11月为谈判/竞价阶段，11月为公布结果阶段，整体时间节奏与以往差不多。距离月底还有时间，部分创新药还有机会赶上末班车。