https://www.cphi.cn 2023-06-16 11:37 来源：深圳证券交易所
近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）子公司福建海西联合药业有限公司（以下简称“海西药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于原料药七 氟烷的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00345）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
登记号：Y20210001124
化学原料药名称：七 氟烷
包装规格：200kg；220kg；240kg；250kg；260kg；280kg；300kg
生产企业：名称：福建海西联合药业有限公司
地址：福建省明溪县经济开发区 D 区 15 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2028 年 6 月 13 日
二、药品的其他相关信息
七 氟烷是一种吸入性麻 醉药，由日本丸石制药公司研究开发，其下游制剂产品适用于成年人和儿童的全身麻 醉的诱导和维持，住院患者和门诊患者均适用。海西药业于 2021 年 12 月递交了七 氟烷原料药的药品注册申请并获得受理。
七 氟烷原料药现已通过 CDE 技术审评以及国家药品监督管理局批准，尚需取得福建省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内生产、销售。
三、对公司的影响
截至目前，根据 CDE 网站公示，七 氟烷原料药除海西药业外，现有 4 家国内企业 5 个原料药登记号，与制剂共同审评审批结果均为“A”。该品种获得国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，丰富原料药品种。
由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品的生产、销售等具体情况存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
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