近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为 BC001 联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于 BC001 和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用BC001
剂型：注射剂（注射用冻干制剂）
规格：100mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
受理号：CXSL2300422
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品其他情况
1、药品说明
泸州步长研发的注射用 BC001 为重组抗血管内皮细胞生长 因子受体 2（VE GFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品 1 类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长 因子受体 2（VE GFR2）是 VE GF 促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是 VE GF 信号通路的激活，即 VE GF 与其受体 VE GFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长 因子受体 2（VE GFR2）的全人单克隆抗体，能够与 VE GFR2 结合，阻断 VE GF 的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。
2、研究情况
注射用BC001正在开展联合紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌III期临床试验，针对该适应症，2018年3月，BC001获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。具体内容详见公司于2018年3月31日披露的《山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2018-015）；2018 年 9 月，BC001 获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展 I 期临床试验，具体内容详见公司于 2018 年 9 月 14 日披露的《关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2018-073）。2023 年 3 月，BCOO1 获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展 III 期临床试验，具体内容详见公司于2023年3月23日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-041）。
本次获得临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，拟开展适应症为：BC001 联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于 BC001 和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗 HER-2 阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。
截至 2023 年 5 月 31 日，该项目上已投入的研发费用约为 12,882.65 万元。
4、同类药品市场情况
礼来公司研发的 Cyramza®/希冉择®（Ramucirumab，雷莫西尤单抗）为注射用 BC001 的同靶点药物，2014 年在美国批准上市，2022 年 3 月在国内批准上市；
截至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安 数据库显示，2022 年 Cyramza®全球销售额达 9.71 亿美元。目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
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