英矽智能抗纤维化新药开始2期临床；联拓生物心肌肌球蛋白抑制剂在新加坡获批上市

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来源：氨基观察

2023-06-29

6月28日，英矽智能宣布，INS018_055完成了2期临床试验首例患者给药，本次临床试验旨在评价INS018_055口服给药12周，治疗特发性肺纤维化受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。6月27日，联拓生物宣布，心肌肌球蛋白抑制剂mavacamten正式获得新加坡卫生科学局的上市批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。

AI药企设计的药物临床试验不断推进。

6月28日，英矽智能宣布，INS018_055完成了2期临床试验首例患者给药，本次临床试验旨在评价INS018_055口服给药12周，治疗特发性肺纤维化受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。

联拓生物的引进策略不断生效。

6月27日，联拓生物宣布，心肌肌球蛋白抑制剂mavacamten（商品名：Camzyos）正式获得新加坡卫生科学局的上市批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。

国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1）本导基因完成超2亿元B轮融资

6月27日，本导基因宣布，公司完成超2亿元B轮融资，本轮融资由龙磐投资领投。融资资金将用于推进多个在研管线的临床申报和临床研究等，公司产品BD111注射液临床试验已获CDE批准。

2）来恩生物完成超3亿元B2轮融资

6月27日，来恩生物宣布，公司完成超3亿元B2轮融资，本轮融资由广州产投集团领投。融资资金将主要用于支持该公司临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。公司首款产品为一款HBV特异性TCR-T细胞疗法，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。

医药动态

1) 丽珠医药/鑫康合生物IL-17A/F单抗Ⅲ期临床试验启动

6月27日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，丽珠医药和鑫康合生物IL-17A/F单抗LZM012的Ⅲ期临床试验启动，旨在评估其对比司库奇尤单抗治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。

2) 大熊制药/扬子江药业质子泵抑制剂上市申请获得受理

6月27日，据CDE官网，大熊制药与扬子江药业合作开发的质子泵抑制剂（PPI）盐酸非苏拉生片（fexuprazan）上市申请获得受理，用于治疗胃食管反流病。

3) 梯瓦醋酸格拉替雷注射液在华获批上市

6月26日，据NMPA官网，梯瓦合成肽类化合物醋酸格拉替雷注射液获批上市，用于治疗多发性硬化症。

4) 联拓生物心肌肌球蛋白抑制剂在新加坡获批上市

5) 英矽智能INS018_055完成2期临床试验首例患者给药

6月27日，英矽智能宣布，抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首例患者给药。本次临床试验旨在评价INS018_055口服给药12周，用于治疗特发性肺纤维化受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。

6) 华领医药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀的多项基础和临床研究成果公布

6月26日，华领医药宣布，葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的多项基础和临床研究成果在ADA会议上公布。一项基础研究表明，低剂量的多格列艾汀具有减缓糖尿病大鼠血糖升高和预防认知功能障碍方面的潜力。另有多项研究进一步证明了多格列艾汀可以修复2型糖尿病患者胰岛功能。

7) 科兴制药生物类似药人生长激素注射液获批临床

6月27日，科兴制药宣布，生物类似药人生长激素注射液获批临床，拟用于治疗儿童生长激素分泌不足或性腺发育不全（特纳综合征）所致的生长障碍，慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓以及Noonan综合症所致的儿童身材矮小；治疗成人在儿童时期起病或成年时期起病的生长激素缺乏症。

8) 天坛生物注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成Ⅰ期临床试验

6月27日，天坛生物宣布，近日，注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成Ⅰ期临床试验，并已取得Ⅰ期临床试验总结报告，即将开展Ⅲ期临床试验。

9）远大医药放射性核素偶联药物TLX250-CDx完成首例患者入组给药

6月27日，远大医药公布，放射性核素偶联药物TLX250-CDx完成一期临床首例患者入组给药。

海外要闻

1）优时比FcRn单抗获FDA批准上市

6月27日，优时比宣布，靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗Rystiggo（rozanolixizumab）皮下注射液获FDA批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）。

2） Verona 公司PDE3/4抑制剂向FDA提交新药申请

6月27日，Verona Pharma宣布，PDE3/4抑制剂ensifentrine（恩塞芬汀）已向FDA提交新药申请（NDA），用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。

3）灵北首席执行官Deborah Dunsire将退休

6月26日，灵北宣布，首席执行官兼总裁Deborah Dunsire将在今年晚些时候退休，由UCB高管Charl van Zyl接任。

4）赛诺菲OX40单抗IIb临床研究达到主要终点

6月27日，赛诺菲宣布，OX40单抗 amlitelimab在成人中度至重度特应性皮炎中的IIb 临床研究达到主要终点，与安慰剂相比，所有剂量的amlitelimab治疗16周后平均EASI评分较基线显着改善。

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zhulikou431

高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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