阿尔兹海默病疫苗获FDA突破性疗法；礼来口服减肥药在国内获批临床

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来源：氨基观察

2023-06-29

6月27日，AC Immune宣布，抗淀粉样蛋白β疫苗ACI-24.060，治疗阿尔兹海默病获FDA突破性疗法资格认定。受该消息影响，AC Immune公司股价大涨了71.72%。6月28日，礼来小分子GLP-1受体激动剂LY3502970胶囊（orforglipron）在国内获批临床。此前公布的数据显示，orforglipron治疗36周后患者平均体重减轻了14.7%。

阿尔兹海默症疫苗能成功吗？

6月27日，AC Immune宣布，抗淀粉样蛋白β疫苗ACI-24.060，治疗阿尔兹海默病获FDA突破性疗法资格认定。受该消息影响，AC Immune公司股价大涨了71.72%

临床试验获批，礼来GLP-1国内版图持续扩张。

6月28日，礼来小分子GLP-1受体激动剂LY3502970胶囊（orforglipron）在国内获批临床。此前公布的数据显示，orforglipron治疗36周后患者平均体重减轻了14.7%。

国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1）百克生物拟并购传信生物

6月27日，百克生物宣布，公司拟对传信生物进行增资及股权收购，并计划最终持有其100%股权，首期增资1.5亿元。

2）博济医药与鲲鹏生物签订5358万元技术服务（委托）合同

6月28日，博济医药宣布，公司与鲲鹏生物签订了技术服务（委托）合同，合同总金额为5358万元。合同约定鲲鹏生物委托博济医药进行“门冬胰岛素注射液”临床试验研究的相关服务。

3）英矽智能申请港股IPO

6月28日，据港交所官网，英矽智能港股IPO申请获得受理。若最终成功上市，英矽智能有望成为港交所AI制药第一股。

医药动态

1) 道尔生物PD-L1/TGFβ/VEGF三抗获批临床

6月28日，据CDE官网，道尔生物PD-L1/TGFβ/VEGF三抗注射用DR30206获批临床，拟用于晚期实体瘤。

2) 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼片获批临床

6月28日，据CDE官网，轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼片获批临床，拟用于单药或联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期或转移性前列腺癌。

3) 尚健生物CD38单抗获批临床

6月28日，据CDE官网，尚健生物CD38单抗SG301皮下注射液获批临床，拟用于系统性红斑狼疮。

4) 艺妙神州CAR-T疗法获批临床

6月28日，据CDE官网，艺妙神州IM83 CAR-T细胞注射液获批临床，拟用于GPC3阳性肿瘤。

5) 至善唯新AAV基因疗法ZS802注射液获批临床

6月28日，据CDE官网，至善唯新AAV基因疗法ZS802注射液获批临床，拟用于重度血友病A。

6) 信达生物靶向BCMA的CAR-T疗法获批临床

6月28日，据CDE官网，信达生物靶向BCMA的CAR-T疗法IBI346获批临床，拟用于复发/难治多发性骨髓瘤。

7) 安斯泰来CLDN18.2/CD3双抗获批临床

6月28日，据CDE官网，安斯泰来CLDN18.2/CD3双抗ASP2138 注射液获批临床，拟用于治疗CLDN18.2阳性胃/胃食管连接部（GEJ）腺癌和胰腺腺癌患者。

8) 华世通生物治疗术后谵妄新药获批临床

6月28日，据CDE官网，华世通生物WS635片获批临床，拟用于术后谵妄（POD）。

9) 同源康医药EGFR/HER2抑制剂TY-4028获批临床

6月28日，据CDE官网，同源康医药EGFR/HER2抑制剂 TY-4028获批临床，拟用于治疗携带EGFR或HER2 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

10) 礼来口服小分子GLP-1受体激动剂获批临床

6月28日，据CDE官网，礼来小分子GLP-1受体激动剂LY3502970胶囊获批临床，拟用于减重。

11) 博雅生物C1酯酶抑制剂获批临床

6月28日，据CDE官网，博雅生物C1酯酶抑制剂获批临床，拟用于治疗成人和青少年急性腹部和/或面部遗传性血管性水肿急性发作。

12) 星济生物肺炎链球菌中和抗体获批临床

6月28日，据CDE官网，星济生物肺炎链球菌中和抗体XJ103注射液获批临床，拟用于严重的肺炎链球菌性疾病（Pneumococcal disease, PD），包括肺炎链球菌导致的菌血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、脓毒症等。

13) 琅铧医药盐酸替洛利生片拟纳入优先审评

6月28日，据CDE官网，琅铧医药选择性组胺H3受体反向激动剂盐酸替洛利生片拟纳入优先审评，该药品用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。

14) 和铂医药/石药集团靶向FcRn单抗上市申请受理

6月28日，据CDE官网，和铂医药/石药集团靶向FcRn巴托利单抗上市申请受理，拟用于治疗全身型重症肌无力。

海外要闻

1）礼来GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Ⅱ期临床结果公布

6月26日，礼来宣布，GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂 retatrutide的Ⅱ期临床结果公布，治疗48周时，每周注射12mg retatrutide的受试者平均体重减轻24.2%。

2） AC Immune抗淀粉样蛋白β疫苗获FDA突破性疗法资格认定，公司股价大涨71.72%

6月27日，AC Immune宣布，抗淀粉样蛋白β疫苗ACI-24.060获FDA突破性疗法资格认定，用于治疗阿尔兹海默病（AD）。受此消息影响，该公司当日股价大涨了71.72%。

3）辉瑞每周一次长效生长激素Ngenla获FDA批准

6月28日，辉瑞宣布，人类生长激素类似物NGENLA（somatrogon-ghla）获FDA批准，用于每周给药一次治疗三岁及以上因内源性生长激素分泌不足而生长障碍的儿科患者。

4）艾伯维CD3/CD20双抗I/II期临床结果公布

6月27日，艾伯维和Genmab宣布，CD3/CD20双抗epcoritamab 的I/II期临床结果公布，epcoritamab治疗接受至少两线或更多线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人，总缓解率（ORR）为82%。

5）葛兰素史克淋病疫苗获FDA批准进入快速审评通道

6月27日，葛兰素史克宣布，淋病奈瑟菌(NgG)研究性疫苗获FDA批准进入快速审评通道，该疫苗目前处于Ⅱ期临床阶段。

6）武田发布新董事名单

6月28日，武田宣布，公司发布新董事名单，Miki Tsusaka获任外部董事职位。

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高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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