https://www.cphi.cn 2023-06-29 16:32 来源：先声药业
2023年6月28日，先声药业（2096.HK）与宁丹新药合作开发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状、日常活动能力和神经功能障碍。先必新®舌下片有望弥补脑卒中发病后第一时间给药和院外给药领域的空白，增加卒中患者从院内到院外全病程治疗的可及性。
脑卒中是全球第二大死亡原因和致残的主要原因，其救治疗效具有高度的时间依赖性：静脉溶栓治疗需要在发病4.5小时内进行，血管内治疗需要在发病6-24小时内进行。2020年7月，先必新®获批上市，通过中枢抗炎、抗自由基等多靶点作用机制保护脑细胞，显著改善AIS患者功能预后，减少患者致残率，并将脑卒中治疗时间窗延长至48小时，目前已惠及百万患者，临床价值得到充分的验证。
为进一步让卒中患者获得更加及时、充分的治疗，先声药业开发了舌下给药的创新固体制剂先必新®舌下片。经舌下黏膜吸收后，先必新®舌下片所含的依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在崩解后迅速释放，通过静脉丛吸收进入血液，避免通过消化道吸收产生的首过效应。由于创新的给药方式，患者可在卒中发生后第一时间用药，及时保护脑细胞，出院后也可便捷居家用药，增加了卒中治疗方式的灵活性，获得更早救治、更足疗程。
先必新®舌下片治疗AIS多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示：相对于安慰剂，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。本研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。
中华医学会神经病学分会主任委员、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授认为，脑细胞保护治疗越早越好，如果病人在家中一发病就能够给药是理想的状态，先必新®舌下片有望将这种理想状态成为现实。
在国内提交上市申请同时，先必新®舌下片核心专利已获得多国授权。其有效成分依达拉奉右莰醇药物组合针对肌萎缩侧索硬化（ALS）的治疗获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定。王拥军教授表示，如果先必新®舌下片在国内成功获批上市，并在国际上得到进一步临床验证，它将是全球第一个将脑细胞保护推向居家治疗的药物，为脑保护治疗开辟新的时代。
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先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
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