全球首创三抗！华东医药DR30206获批临床

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来源：药智数据

2023-07-03

2023年6月29日，华东医药发布公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。据悉，注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。

2023年6月29日，华东医药发布公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。据悉，注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。

DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白，适应症为晚期实体瘤。截至目前，全球尚无同类三抗药物上市，DR30206为全球首创（first-in-class）产品。

全球尚无同类获批

我国药企竞速MCN

目前全球尚无三抗药物获批上市，礼来、赛诺菲等全球头部大药厂已经在这一赛道上提前布局。此次DR30206获批IND也意味着华东医药跻身前沿创新药开发前列，与全球MCN共同竞速。

三抗拥有三种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。华东医药DR30206通过阻断PD-1-PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。

三抗的优势在于不仅能像双抗一样，与靶细胞相关抗原和激活功能细胞的受体相结合，还能够与功能细胞表面的另一个靶点相结合，有利于将药物重定向至肿瘤局部，增加结合特异性，提升药物靶向肿瘤细胞的准确性，降低脱靶毒性，增强抗肿瘤能力。

三抗一般使用可变结构域基因创建，与双抗相比，具有更广阔的应用空间，可以达到同时桥接并激活免疫细胞，或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用；其中，同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关，对靶细胞有着很强的杀伤作用。

公告显示，华东医药DR30206在临床中显示出良好的安全性，已完成的非临床研究结果显示，DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，且体现出良好的非临床安全性，可支持DR30206在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。

华东医药创新管线分析

肿瘤创新药物持续发力

华东医药在肿瘤领域的产品管线有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。除了DR30206外，还建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等20多种肿瘤创新药产品管线，其中4个临床项目和4个IND开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

华东医药first-in-class产品HDM2002（ELAHERE®）是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市。华东医药于2023年3月完成中国Pre-BLA递交，据悉计划今年内提交BLA申请。

2023年5月，华东医药迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。目前华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于年内获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

今年年初华东医药切入CAR-T细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品上市。

BCMA CAR-T申报历程