https://www.cphi.cn 2023-07-04 09:48 来源：药智数据 作者：姚姚乐
7月3日，CDE官网显示，杭州中美华东制药有限公司的索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评。
图片来源：CDE官网
全球首 款！
不日或将在华上市
索米妥昔单抗（ELAHERE）是一种免疫缀合物，由抗叶酸受体1（FRα）的人源化单克隆抗体M9346A组成。索米妥昔单抗的抗FRα单克隆抗体部分靶向并与细胞表面抗原FRα结合，抗体-抗原相互作用和内化后，免疫偶联物释放DM4，该DM4与微管蛋白结合并破坏微管组装/拆卸动力学，从而抑制表达FRα的肿瘤细胞的细胞分裂和细胞生长。
ELAHERE是全球首 款靶向FRα的ADC药物，也是全球首 款针对卵巢癌的ADC药物。
2022年11月15日，ELAHERE获FDA加速批准上市。据药智数据显示，除卵巢癌外，ELAHERE还被批准用于腹膜癌、输卵管癌、卵巢上皮癌等多类癌症。
图片来源：药智数据——全球药物分析系统
ELAHERE由ImmunoGen开发，中美华东（华东医药子公司）拥有该产品在大中华区（含中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
2021年3月，ELAHERE在中国首 个临床试验申请获得NMPA批准，包括一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。
7月3日，CDE同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”将索米妥昔单抗注射液纳入优先审评审批程序，拟定适应症为既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
图片来源：CDE官网
大刀落下，
斩向“妇癌之王”
被称为“妇癌之王”的卵巢癌对女性健康有着严重威胁，在我国，每年死于卵巢癌的女性约为2.5万，卵巢癌高居妇科恶性肿瘤之首，且发病率呈逐年上升的趋势。因早期症状不明显，且检查手段较匮乏，卵巢癌很难在早期被发现，大多数患者发现时已是晚期。
相关资料显示，即使经过标准的“肿瘤细胞减灭术+含铂化疗”疗法，依然有高达70%的卵巢癌患者会在3年内复发，并且再接受化疗后，大多数患者会产生铂类耐药性，最终陷入“无药可用”的境地。铂类药物耐药是晚期卵巢癌死亡的主要原因。
今年5月，ELAHERE的Ⅲ期临床试验（MIRASOL）数据公布，证实了该药对于叶酸受体FRα阳性的复发性铂类耐药卵巢癌患者疗效显著，能带来更好的总体生存期、无进展生存期以及抗肿瘤反应率，且并不会带来新的毒 性风险，安全性良好。
作为全球首 款可治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物，索米妥昔单抗或将填补我国铂耐药卵巢癌患者治疗的空白。
小 结
目前，ELAHERE还在开展作为其他妇科癌症（如子宫内膜浆液性癌症）的药物联合使用试验，或许未来能在更广泛的领域发挥出更大的作用。
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