多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种由克隆性浆细胞异常增殖引起的恶性疾病，是第二大类血液系统肿瘤，约占整个血液系统肿瘤的10%，发病率估计为2～3/10万，男女比例为1.6：1，大多患者年龄>40岁。MM治疗方法包括传统的化疗（马法兰、阿霉素和环磷酰胺等）、糖皮质激素（地塞米松、强的松等）、蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米等）、免疫调节剂（如沙利度胺、来那度胺等）、CD38抗体（如达雷妥尤单抗）等联合药物治疗以及自体造血干细胞移植(ASCT)等。尽管这些药物在疾病早期治疗效果良好，但多数患者肿瘤仍然不可避免复发，这些复发难治性骨髓瘤患者预后较差。近年来，基于基因工程技术开发的嵌合抗原受体修改T细胞（CAR-T）等新型细胞疗法在复发难治性骨髓瘤治疗中取得显著疗效。

       苏州大学附属第一医院正在开展“一项评价输注ICI201细胞注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究（方案编号：CICI201Y001）”。

       试验药物简介

       ICI201为靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞注射液。GPRC5D是一种在骨髓瘤浆细胞表面高度特异表达的细胞表面抗原，多个靶向GPRC5D的CART细胞和抗体药物处于临床开发中。临床研究结果显示，靶向GPRC5D的CAR-T细胞在治疗复发/难治多发性骨髓瘤中展现良好的临床疗效，尤其在BCMA靶向治疗药物（CART或双抗）耐药或复发患者同样有效。是靶向GPRC5D的CAR-T细胞（研发代号：ICI201）。

       主要入组标准

       1. 18周岁及以上，体力状态评分为0-1，复发/难治性多发性骨髓瘤患者；

       2. 既往经过至少3 种抗骨髓瘤治疗方案，既往治疗必须包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂；

       3. 有可测量病灶；具有充分的器官和骨髓功能；

       4. 自愿参加本试验并签署知情同意书。

       关于信达生物

       “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。

       自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 9个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯 舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞 普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），2个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

       信达生物已组建了一支高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。

       信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。 信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。