7月11日，CDE官网显示浙江和泽医药科技股份有限公司（以下简称“和泽医药”）的HZ012注射液获得临床试验默示许可，用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。

       图片来源：CDE官网

       HZ012是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，由和泽医药主导开发。

       除HZ012外，和泽医药还拥有两款GLP-1R/GIPR激动剂，分别为HZ010和P29。其中，HZ010由道尔生物与和泽医药合作研发，已于2022年10月开展I期临床试验，P29也在今年4月获批临床。两款药物都拟用于治疗2型糖尿病。

       此次HZ012获批临床，针对适应症为肥胖，HZ012也是和泽医药首 款被批准开展肥胖临床试验的GLP-1R/GIPR激动剂。

       40年“老”靶点

       “卷”入减肥新赛道

       GLP-1受体作为治疗2型糖尿病作为重要的靶点之一，已有超过40年的历史。GLP-1是能单独应用于临床的肠促胰素，具有高度脏器选择性、副作用少的特点。

       随着司美格鲁肽减肥“奇效”的爆火，这个糖尿病的“老靶点”，被贴上“减肥”的新标签。2022年，诺和诺德凭借司美格鲁肽狂揽百亿美元，为GLP-1类药物的研发添了一把火。

       在减肥方面，除司美格鲁肽外，另一款药物亦表现不俗。

       2022年，GLP-1/GIP双重激动剂替尔泊肽在美国获批上市，用于治疗2型糖尿病。替尔泊肽在不满一年的时间内便拿下了5.685亿美元的销售额；2023年一季度更是达到5.364亿美元，增速惊人。

       图片来源：药智数据——全球药物分析系统

       2022年4月，礼来公布替尔泊肽治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验关键数据，结果显示：替尔泊肽的三个剂量（5mg、10mg、15mg）治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量（15mg）治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。替尔泊肽是在3期临床试验中首 个将体重平均降低超过20%的药物。

       换言之，替尔泊肽的减肥效果优于司美格鲁肽。

       在我国，替尔泊肽仍在临床阶段。今年2月，礼来宣布替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验取得积极结果。在实验中，替尔泊肽的总体安全性与先前试验报道相似。

       除上述药物外，礼来的一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重抑制剂Retatrutide也值得期待。

       日前，医学杂志《新英格兰医学杂志》发布了Retatrutide的2期临床试验结果，显示这款药物能在48周让受试者体重减轻24.2%，效果超过了目前已有的所有减肥药物。

       小     结

       前不久，华东医药的利拉鲁肽注射液获批减肥适应症；仅在国内，已有豪森药业HS-20094、恒瑞医药HRS9531、鸿运华宁GMA-106、甘李药业GZR-18等十余款GLP-1类抑制剂拟用于减肥。国内减重市场竞争愈发激烈，HZ012才启程，最终表现如何，可以拭目以待……