近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2300436、CXHL2300437
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年4月26日受理的HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的化学药品1类放 射 性诊断类创新药。HRS-9815 注射液制备用药盒经放 射 性氯化镓[68Ga]溶液标记为 HRS-9815 注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET），包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的可疑复发患者；筛选适合接受镥[177Lu]-PSMA 靶向放 射 性配体治疗的转移性前列腺癌患者。国内外均未有同品种获批上市。截至目前，HRS-9815 注射液和 HRS-9815 注射液制备用药盒相关项目累计已投入研发费用约 2,990 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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