深圳翰宇药业全资子公司西曲瑞克原料药获得上市申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-07-12 15:11 来源：深圳证券交易所

2023年7月11日，深圳翰宇药业股份有限公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司醋酸西曲瑞克原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

2023年7月11日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司（以下简称“翰宇武汉”）醋酸西曲瑞克原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（受理号：CYHS2260223），并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。现将相关情况公告如下：

一、原料药登记信息

通用名称：醋酸西曲瑞克

登记号：Y20220000234

包装规格：1g/袋；2g/袋；5g/袋；10g/袋；15g/袋；20g/袋；50g/袋

生产企业：翰宇药业（武汉）有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请与制剂共同审批结果：A（已批准在上市制剂使用）

二、药品的其他情况

醋酸西曲瑞克是一种合成十肽，其制剂为可注射的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于辅助生殖、抑制早生黄体激素激增。

翰宇武汉于2022年4月向国家药品监督管理局审评中心递交化学原料药申请，于2023年07月收到境内上市申请批准通知书。

三、对公司的影响

本次醋酸西曲瑞克原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，标志着翰宇武汉取得该原料药国内市场销售资格，将进一步丰富子公司产品线，推动原料药业务增长。该原料药DMF及对应制剂注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美国FDA提交注册申请，目前正在审评中。

四、风险提示