本周，审评审批方面，国内来说，GSK长效HIV疗法卡替拉韦获批上市；国外而言，百济神州泽布替尼递交第5项适应症向FDA递交上市申请。研发方面，礼来的巴瑞替尼治疗幼年特发性关节炎最新Ⅲ期研究结果积极。交易及投融资方面，很值得关注的就是，罗氏或将从Roivant引进一款TL1A单抗，总交易额超70亿美元。上市方面，科伦博泰正式在港交所上市。政策方面，CDE就HPV发布临床试验技术指导原则。

       本周盘点包括审评审批、研发和交易及投融资、上市和政策5大板块，统计时间为7.10-7.14，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、7月12日，NMPA官网显示，第一三共、阿斯利康靶向HER2的ADC药物德曲妥珠单抗第2个适应症获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。若是激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者，既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。

       2、7月13日，NMPA官网显示，GSK和ViiV Healthcare的卡替拉韦（卡博拉韦、cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片获批上市，用于治疗HIV。这是一款完整长效HIV疗法，可使感染者用药天数由365天缩短至12天。卡替拉韦是一款HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），每两个月注射一次，对整合酶耐药突变的活性比拉替拉韦、埃替拉韦更高。

       申请

       3、7月11日，CDE官网显示，君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症申报上市，用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症。

       4、7月12日，CDE官网显示，默沙东5.1类化药注射用亚西瑞来申报上市，推测此次适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。亚西瑞来的活性成分包含3种不同机制的抗生素，其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素，瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。

       5、7月12日，CDE官网显示，ADC Therapeutics和瓴路药业靶向CD19的ADC药物注射用泰朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine）申报上市，预测适应症为拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。

       6、7月12日，CDE官网显示，Ardelyx和复星医药2.4类化药盐酸替纳帕诺片（tenapanor）申报上市，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾 脏病（CKD）成人患者的高磷血症。替纳帕诺片是Ardelyx公司开发的一款NHE3抑制剂，复星医药拥有该药在中国大陆、中国香港及中国澳门地区的独家临床开发和商业化等权益。

       7、7月13日，CDE官网显示，欧米尼医药4类化药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂申报上市。该药适用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘；包括接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。原研为GSK的舒利迭。

       8、7月14日，CDE官网显示，渤健（Biogen）5.1化药托夫生注射液（Tofersen）申报上市。Tofersen是一种在研反义寡核苷酸（ASO）疗法，正在开发用于治疗SOD1-ALS。该药可以与编码SOD1的mRNA结合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，进而减少突变的SOD1蛋白生成。

       临床

       批准

       9、7月12日，CDE官网显示，和泽医药1类化药HZ012注射液获批临床，拟开发用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。这是和泽医药第3款获批临床的GLP-1R/GIPR激动剂。

       10、7月12日，CDE官网显示，沙砾生物1类化药GT201注射液获批临床，拟开发用于治疗复发或者转移性实体瘤。GT201为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。GT201正是一款基因编辑型TIL药物。

       突破性疗法

       11、7月10日，CDE官网显示，和黄医药1类化药呋喹替尼胶囊新适应症拟纳入突破性疗法，联合信迪利单抗注射液用于既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。

       12、7月13日，CDE官网显示，药捷安康1类新药TT-00420片（Tinengotinib）拟纳入突破性疗法，拟定适应症为：既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的、不可切除的晚期或转移性胆管癌。Tinengotinib属于激酶谱选择性抑制剂。

       FDA

       上市

       批准

       13、7月10日，FDA官网显示，诺华靶向PCSK9的siRNA药物Inclisiran（商品名：Leqvio）获FDA批准扩大适应症，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法，用于降低心脏病风险升高的原发性高血脂症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。此外，适用人群也包括有高血压、糖尿病等合并症但尚未发生过心血管事件的患者。目前，该疗法已在国内申报上市。

       申请

       14、7月12日，FDA官网显示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）第5项适应症申报上市，联合新一代抗CD20单抗奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

       研发

       临床状态

       15、7月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业登记了一项Ⅱ期临床试验，旨在评估GZR18对比司美格鲁肽（商品名：诺和泰）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。

       16、7月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了一项卡度尼利单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床研究。卡度尼利单抗是全球首 创PD-1/CTLA-4双抗，已于2022年6月获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

       临床数据

       17、7月11日，Incyte宣布，芦可替尼乳膏（Opzelura）治疗儿童特应性皮炎的Ⅲ期TRuE-AD3研究取得了积极结果。结果显示，芦可替尼乳膏组实现IGA-TS的患者比例显著高于安慰剂组。芦可替尼是Incyte开发的一种选择性JAK1/JAK2抑制剂，其上市剂型包括片剂和乳膏。

       18、7月13日，罗氏宣布，奥瑞珠单抗（Ocrelizumab，商品名：OCREVUS）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的Ⅲ期OCARINAⅡ研究达到主要终点和次要终点。Ocrelizumab是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，是首 款也是唯一一款被批准用于RMS和PPMS的疗法。

       交易及投融资

       19、7月10日，Nanobiotix宣布，与强生达成合作，授予后者共同开发和商业化NBTXR3的全球许可权益。NBTXR3是一款新型的，潜在first-in-class抗肿瘤药物，由功能化二氧化铪（HfO2）纳米颗粒组成，经由一次性瘤内注射给药并通过放射疗法激活。

       20、7月10日，百济神州宣布，间接全资子公司百济神州瑞士与诺华签署相关协议，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化TIGIT单抗欧司珀利单抗的全部全球权利。

       21、7月13日，Roivant宣布，或将向罗氏出售其溃疡性结肠炎候选药物RVT-3101，交易价值可能超过70亿美元。辉瑞曾于去年12月宣布与Roivant成立了一家名为Vant的新公司，专注于RVT-3101的开发和商业化。RVT-3101是一款潜在的first-in-class药物，通过抑制肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）来阻遏炎症和纤维化途径，进而发挥疗效。

       上市

       22、7月11日，科伦博泰在港交所正式上市。科伦博泰是一家致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化的生物医药公司。科伦博泰成立于2016年，其研发管线针对世界上普遍或难治的癌症，其中5项处于关键试验或新药上市申请（NDA）注册阶段。

       政策

       23、7月11日，CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，以指导企业规范研发人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，加快相关产品上市。指导原则自发布之日起施行。HPV属于乳头瘤病毒科，为嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，主要通过性行为或密切接触传播。