https://www.cphi.cn 2023-07-17 11:56 来源：药智数据 作者：姚姚乐
7月14日，CDE官网显示，时森海（杭州）医药科技有限公司（以下简称“时森海”）的盐酸万古霉素胶囊拟纳入优先审评，用于治疗成人及18岁以下儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻；也用于治疗成人及18岁以下儿童患者由金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）引起的小肠结肠炎。
图片来源：CDE官网
艰难梭菌相关性腹泻指艰难梭菌在肠道内大量繁殖引起的腹泻，是毒素介导的一种肠道疾病。绝大多数病例为抗生素应用者、肿瘤放化疗者或免疫抑制剂应用者。临床表现轻重相差悬殊，轻者仅表现为轻度自限性腹泻，腹泻物呈绿色，伴黏液，重者可因发生假膜性结肠炎危及生命。
小肠结肠炎为一种获得性疾病，主要在早产儿或患病的新生儿中发生，其特征为粘膜甚至为肠深层的坏死，最常发生在回肠末端，结肠和近端小肠很少受累。
万古霉素可同时治疗艰难梭菌相关性腹泻及金黄色葡萄球菌肠炎，盐酸万古霉素的主要剂型为注射剂、口服溶液及胶囊。目前原研盐酸万古霉素口服溶液尚未在国内上市，已有注射用盐酸万古霉素获批上市。
据药智数据显示，时森海为目前唯一一家申报盐酸万古霉素胶囊仿制药的企业，该产品或将成为国内首仿。
图片来源：药智数据企业版——一致性评价数据库
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
