2023年7月15日，再鼎医药宣布，bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球注册性3期临床研究FORTITUDE-101已经在中国内地完成首位患者给药。Bemarituzumab是一款潜在的同类首 创的Fc段优化的人源单克隆抗体，可阻断成纤维细胞生 长 因 子结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路、并可能延缓肿瘤进展。FORTITUDE-101是一项旨在评估bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球研究，由再鼎医药合作伙伴安进发起。

       FORTITUDE-101研究是一项双盲、安慰剂对照的3期研究，针对未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界部（GEJ）腺癌患者，这些患者不适合根治性治疗。FGFR2b过表达的成人患者将被随机分配到bemarituzumab联合化疗（mFOLFOX6）组和安慰剂联合化疗（mFOLFOX6）组。

       再鼎医药总裁、全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士表示，“据统计，约30%的晚期HER-2阴性胃癌患者存在FGFR2b过表达，目前，尚未有靶向FGFR2B胃癌的疗法获批。我们专注于为晚期胃癌患者带来更多的治疗选择，并期待与安进合作，推进这项全球3期研究，更好地了解bemarituzumab胃癌治疗的潜力。”

       此前，再鼎医药与Five Prime Therapeutics公司（后被安进收购）合作，在2期FIGHT研究中评估了bemarituzumab联合化疗（改良FOLFOX6）一线治疗FGFR2b过表达的胃癌和胃食管交界部癌的疗效。

       2024年初，再鼎医药将加入安进发起的、用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-102。这项研究正在评估bemarituzumab与化疗和纳武利尤单抗联合，对比安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗，用于FGFR2b过表达、且未经治疗的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。

       关于Bemarituzumab

       Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款潜在的同类首 创的靶向抗体，可阻断成纤维细胞生 长 因 子（F G Fs）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路并可能延缓癌症进展。Bemarituzumab目前尚未获批上市；目前正在FGFR2b过表达的胃癌和胃食管交界部癌中开展bemarituzumab作为靶向疗法的研究。同时也在FGFR2b过度表达的其他实体肿瘤中进行研究，包括非小细胞肺鳞癌。

       Bemarituzumab已经被美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）国家药品审评中心（CDE）授予突破性治疗认定。

       再鼎医药拥有在大中华区（中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）独家开发和商业化bemarituzumab的权利。

       关于胃癌在中国

       胃癌是中国第二大常见癌症（2020年新诊断478,508例，是美国新诊断病例的18倍），也是中国第三大癌症死亡原因（2020年死亡373,789例）1。转移性胃癌的5年总生存率仅为5.5%。2现有疗法包括手术、放疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗。将近88%的晚期胃癌和GEJ癌患者为HER2阴性，其中约30%的患者存在FGFR2b过表达.3

       1 Globocan 2020.

       2 Rui-Hua Xu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2021, Published Online October 6, 2021.

       3 Data on file. Five Prime Therapeutics; 2020; Cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER EAGLE Study; HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance, 2013.

       关于再鼎医药

       再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。