深圳信立泰药业SAL0120片药品临床试验申请获得受理

https://www.cphi.cn 2023-07-17 16:14 来源：深圳证券交易所

近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0120 片临床试验申请获得受理。

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0120 片（项目代码：SAL0120）临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：SAL0120片

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2300773、CXHL2300774

受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

公司本次提交的申请为 SAL0120 片用于治疗 IgA 肾病的临床试验申请。

二、其他相关情况

SAL0120 是公司自主研发的小分子 ETA 受体拮抗剂，拟开发适应症包括IgA肾病，及轻、中度原发性高血压。目前，轻、中度原发性高血压适应症正在开展I期临床试验。

内皮素（endothelin，ET）是由 21 个氨基酸肽组成的家族，目前发现有ET-1、ET-2、ET-3 等。ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质，因此ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究。ETA受体主要分布于平滑肌细胞，介导血管平滑肌细胞增殖、纤维化、炎症反应与血管收缩等效应，与心血管病的发生密切相关。选择性阻断 ETA 受体可通过舒张血管发挥降压作用。因此，采用 ETA 受体拮抗剂治疗高血压更具有靶向性，有望在降低血压的同时发挥心肾保护作用。

此外，内皮素作为内源性血管收缩因子，与慢性肾病的发生、进展有紧密联系。IgA肾病一个重要的病理特征是系膜细胞增殖和系膜基质增生，内皮素系统异常激活在 IgA 肾病进展中发挥重要作用。在病理条件下，ET-1水平升高，主要通过ETA介导促进血管收缩、系膜细胞增殖、细胞外基质合成、足细胞功能紊乱及炎症反应等。因此，ETA受体拮抗剂是目前治疗 IgA 肾病的重要在研靶点，有望成为改善IgA肾病疾病进程的全新机制疗法。

SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，若能研发成功并获批上市，将有望为原发性高血压患者及IgA肾病患者提供新的选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线，提升公司核心竞争力。

该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

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信立泰 IgA肾病 SAL0120片