https://www.cphi.cn 2023-07-18 14:46 来源：上海证券交易所
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS329片（20mg、100mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称：HS329片
受理号：CXHL2300458、CXHL2300459
通知书编号：2023LP01398、2023LP01399
剂型：片剂
申请事项：临床试验
注册分类：化学药品1类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年5月5日受理的HS329片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、该药品研发及相关情况
HS329片是一款由公司自主研发的通过抑制FXIa来预防和治疗血栓事件的口服抗凝剂，拟用于治疗血栓栓塞性疾病。截至目前，国内外有多款FXIa抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。
后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约4,860万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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