https://www.cphi.cn 2023-07-20 13:41 来源：美通社
2023年7月19日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首 创的雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗雄激素性脱发（脱发）的长期安全性试验，并于19日完成首例患者入组。该试验于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展。
该项长期安全性试验是一项多中心、开放标签的III期临床试验，在全国共纳入16家临床研究中心，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者（leading PI）。试验计划招募270名男女性脱发患者，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。试验的主要终点是治疗期间不良事件（TEAE）的发生情况。次要终点包括目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线变化等有效性指标以及其他安全性指标。
此前，公司已成功完成KX-826治疗脱发的中国男性II期临床试验、中国女性II期临床试验及美国男性II期临床试验。在各项试验中，经过24周用药后，KX-826均显示出促进毛发生长作用并具有良好的安全性，研究过程中出现的不良事件大多数为轻微，且与安慰剂组类似，未发生导致退出试验的TEAE或死亡。该项长期安全性试验将基于此前临床试验的结果，进一步探索KX-826治疗脱发的长期安全性和有效性，为患者长期使用药物提供更多的数据支持。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在"first-in-class"和"best-in-class"创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品以及多项正在进行临床前研究的项目等。公司在全球拥有已获得及申请中的110多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五"重大新药创制"专项。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
