山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）的“四价流感病毒 裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，拟新增接种对象为6个月至35个月婴幼儿。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：四价流感病毒 裂解疫苗
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
注册分类：预防用生物制品 3.3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：浙江天元生物药业有限公司
受理号：CXSL2300495
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品其他情况
1、药品说明
四价流感病毒 裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。
2、研究情况
四价流感病毒 裂解疫苗已经开展关于“接种对象：3 岁及以上人群”的临床试验，针对该接种对象，2020 年 12 月，四价流感病毒 裂解疫苗获得《药物临床试验批准通知书》，具体内容详见公司披露的《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2021-001）；
2021 年 6 月，四价流感病毒 裂解疫苗获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验，具体内容详见公司披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2021-074）；2022 年 3 月，四价流感病毒 裂解疫苗获得云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验，具体内容详见公司披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2022-034）；2022 年 4 月，四价流感病毒 裂解疫苗获得中国人类遗传资源采集审批（国科遗办审字〔2022〕CJ0705 号），正式开展Ⅲ期临床试验，具体内容详见公司披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2022-049）。
本次获得临床试验《受理通知书》为浙江天元申请的四价流感病毒 裂解疫苗新增“接种对象：6 个月至 35 个月婴幼儿”的临床试验申请获受理。
3、研发投入
截至2023年6月30日，公司在四价流感病毒 裂解疫苗上投入的研发费用约为7,329.65万元。
4、同类药品市场情况
根据米内网数据，中国【疫苗】【流感病毒 裂解疫苗】【折算批签发额】年度趋势显示,2019年至 2020 年流感病毒 裂解疫苗折算批签发额依次为 96,720 万元、98,327 万元。
三、风险提示
药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
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