https://www.cphi.cn 2023-07-25 11:35 来源：上海证券交易所
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢米诺钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03576、2023B03577），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 注射用头孢米诺钠
剂型： 注射剂
规格：0.5g，1.0g（按 C16H21N7O7S3 计）
批准文号：国药准字 H20065807、国药准字 H20065808
药品标准：YBH10932023
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，适用于对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。
经查询国家药品监督管理局官网，国内现有注射用头孢米诺钠文号 160 个，其中进口文号 5 个。据米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢米诺钠销售额超过 13 亿元。本公司该药品 2022 年销售额约为 1115.85 万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 534.72万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司注射用头孢米诺钠（0.5g，1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有助于提升市场销售和竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
