https://www.cphi.cn 2023-07-27 13:19 来源：美通社
2023年7月27日，瑞科生物宣布已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书（受理号：CXSL2300518），同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，本公司可以按照提交的方案开展临床试验。
瑞科生物计划采用随机、双盲、Shingrix®平行对照设计，在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床，以评价REC610的安全性、耐受性，并初步评价免疫原性。
带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，严重影响患者特别是老年患者的生活质量。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。且近年来随着生活节奏加快，其发病率有逐步年轻化的趋势。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。
此前，公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的REC610首次人体试验。目前该研究进展顺利，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且安全性与耐受性良好。
参考文献：
《带状疱疹疫苗预防接种专家共识（2022版）》，中华医学杂志2022年3月1日第102卷第8期
关于瑞科生物
江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码：02179.HK) 始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来，公司始终秉持"创制一流疫苗，守护人类健康"的使命，凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价、mRNA疫苗等核心技术平台组成的强大研发引擎，公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603，临床进度领先。此外，重组新冠病毒疫苗 ReCOV已成为全球最 具竞争力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面优效于辉瑞mRNA疫苗。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610具有较好的免疫原性，其表现非劣于国际主流的Shingrix疫苗，目前已进入临床阶段。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。
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