浙江海正药业全资子公司海博麦布阿托伐他汀钙片获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-07-27 13:50 来源：上海证券交易所

近日，浙江海正药业股份有限公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片的《药物临床试验批准通知书》。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片（20mg/10mg、10mg/10mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称：海博麦布阿托伐他汀钙片

受理号：CXHL2300509、CXHL2300510

通知书编号：2023LP01487、2023LP01488

剂型：片剂

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品2.3类

申请人：瀚晖制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年5月11日受理的海博麦布阿托伐他汀钙片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该药品研发及相关情况

海博麦布阿托伐他汀钙片作为饮食控制以外的辅助治疗，拟用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）水平、和甘油三酯(TG)水平。同一治疗领域的依折麦布阿托伐他汀钙片2022年全球销售额约为68,428.18万美元；2023年1-3月全球销售额约为19,010.21万美元，其尚未在中国市场上市销售（数据来源于IMS数据库）。

后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,229万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

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