7月27日，国家药监局官网显示，上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“仁会生物”）的贝那鲁肽注射液获批上市，用于肥胖或超重（商品名：菲塑美®）。由此，贝那鲁肽注射液成为我国减重领域首 个国产创新药。

       图片来源：NMPA官网

       具体而言，菲塑美®可用于成年人的体重管理。适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

       不止降糖，

       减重效果同样显著

       贝那鲁肽由仁会生物自主研发，是全球首 个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物。得益于此，长期使用贝那鲁肽注射液的患者不易产生抗体，安全性更高；此外，在降糖的同时，贝那鲁肽还能带来更好的血压血脂控制。

       2016年12月，贝那鲁肽注射液在我国获批上市，用于治疗2型糖尿病（商品名：谊生泰®）。由此，贝那鲁肽注射液成为我国糖尿病领域第一个创新生物药。2020年，谊生泰®通过谈判被纳入2020版国家医保药品目录；今年1月，谊生泰®成功续约，并且医保支付范围取消了对2型糖尿病患者的使用限制，增加了患者可及性。

       图片来源：药智数据企业版——中国上市药品数据库

       除降糖外，贝那鲁肽的减重效果同样显著。

       2019年，贝那鲁肽的一项真实世界研究结果发表于Obesity Science & Practice，该研究旨在评估：在中国真实诊疗环境下贝那鲁肽治疗超重/肥胖T2DM患者的实际效能。结果显示贝那鲁肽治疗3个月后体重平均降低10.05kg，平均体重下降百分比12.90%，HbA1c平均降低2.87%。

       图片来源：仁会生物公众号

       2022年，仁会生物递交贝那鲁肽用于减重的上市申请，并于近日成功获批。在我国，贝那鲁肽注射液成为减重领域首 个本土创新药；在全球范围内，贝那鲁肽注射液也成为继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，第三款获批的GLP-1类减重新药。

       GLP-1百舸争流，

       贝那鲁肽“杀出重围”

       据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖，超重肥胖已成为危害当代人健康的重要因素。

       目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

       其中，由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，其中减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%，市场空间广阔。

       而在国内，随着上述原研药的专利到期，本土大量企业相继布局相关类似药。据药智数据显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。

       部分在研司美格鲁肽生物类似药

       图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

       而在创新原研药领域，此前国内仍无GLP-1类药物产品获批减重适应症。仁会生物自主研发的贝那鲁肽（菲塑美®）为国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。

       图片来源：仁会生物

       在群雄逐鹿的GLP-1领域中，贝那鲁肽优势明显。除上述“全人源”带来的安全性，贝那鲁肽还有“更适合国人”的本土化特点：其标准为更符合国人情况的中国标准。

       超重肥胖对疾病发生和发展对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重。相关研究显示，同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，甚至在较低的BMI水平下，相关的疾病对国人的风险更大。

       因此，与欧美适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者的标准不同；贝那鲁肽可适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。

       此外，贝那鲁肽还有助于使用者在减重治疗的同时，相对无痛苦地调节饮食习惯：

       高糖、高脂肪的饮食、缺乏运动等生活习惯往往是超重肥胖人群体重增加的“元凶”，此类改变也是医学界公认主要减重方法之一。贝那鲁肽可通过模拟天然GLP-1分泌模式抑制食欲，药物治疗和行为改变双管齐下，实现患者健康体重管理的良性循环。

       小结

       相关预测认为，全球减肥药市场将在2029年超过130亿美元。作为国内减重领域首 款创新药，贝那鲁肽的差异化优势，有望助其抢占百亿市场。