重要内容提示：

       1、江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得复邦德®（艾诺米替片，又称复方 ACC007 片，研发项目代号：ACC008）转换治疗经治获得病毒抑制的人免疫缺陷病毒 1（HIV-1）感染者Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301），公司计划在国内外专业会议中通报或展示此数据。

       2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司根据《自愿信息披露管理制度》规定，基于维护投资者利益，自愿披露可能影响公司股票交易价格或与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

       一、药品相关情况

       （一）药品基本情况

       药品通用名：艾诺米替片

       剂型：复方片剂

       注册分类：化学药品 1 类

       艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药，是在公司抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名:艾邦德®）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替片于 2022 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字 H20220033），用于治疗成人HIV-1感染初治患者。作为完整抗 HIV 方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗 HIV 临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1 感染者仅需每天服用艾诺米替片 1 片，无需再服用其他抗 HIV 药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生。

       （二）药品研发进展

       公司于 2020 年 7 月 29 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片治疗经治的 HIV-1 感染者开展Ⅲ期临床试验。经与 CDE 沟通，确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美国吉利德公司研发，我国首 个纳入医保、广泛使用的抗 HIV 创新单片复方制剂）开展头对头试验。2022年 3 月末，完成全部 762 例受试者的入组工作。2023 年 6 月，Ⅲ期临床试验顺利完成 48 周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

       艾诺米替片的Ⅲ期临床试验是国内首 个针对经治获得病毒抑制 HIV-1 感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。艾诺米替片治疗成年经治HIV-1 感染者新适应症若顺利获批上市，将为国内经治 HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，满足国内经治 HIV-1 感染者转换治疗需求。

       二、药品最新临床研究情况

       公司开展的艾诺米替片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效性试验。计划纳入 762 例确诊后经过一种 NNRTI 联合两种 NRTIs治疗的 HIV-1 感染者，按 1:1 随机平行分为两组，试验组服用艾诺米替片及匹配模拟剂（n=381），对照组服用艾考恩丙替片及匹配模拟剂（n=381）。主要研究目的是证明在治疗 48 周时，艾诺米替片组 HIV-1RNA 载量≥50 copies/mL 受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA 技术导则要求的 4%）。主要有效性终点为参照美国 FDA Snapshot 法则治疗48周时 HIV-1 RNA 载量≥50 copies/mL（雅培 RT-PCR 检测）的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗 48 周时 HIV-1 RNA 载量<50 copies/mL 的受试者百分比。安全性终点为治疗 48 周临床及实验室安全性评估。

       本研究在首都医科大学附属北京地坛医院等 10 家临床中心开展，共纳入 762例受试者，757 例受试者完成 48 周治疗研究（99.3%），5 例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量≥50copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为 1.84%（7/381），艾考恩丙替组则为 1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为 0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗 48 周时，艾诺米替组 HIV-1 RNA 载量<50copies/mL 的受试者百分比为 98.2%（374/381），艾考恩丙替组则为 98.4%（375/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治疗 48 周无受试者符合耐药检测标准（病毒学失败确证访视中心实验室检测 HIV RNA>400 copies/mL）。

       两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因 TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者<1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5 级 TEAE 及 3-5 级 ADR 发生率均低于艾考恩丙替组（P 值均<0.05）。常见 TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；参考《中国血脂管理指南（2023 年）》，两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险分层相当，但治疗 48 周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性 ASCVD 发病风险方面低于艾考恩丙替组（P<0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。

       总体而言，与艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV 感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝 脏和肾 脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

       三、风险提示

       医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。获得本次临床试验总结报告可向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请，但能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

       公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。