海思科医药富马酸卢帕他定片通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-08-02 11:31 来源：深圳证券交易所

海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：

一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

药品名称：富马酸卢帕他定片

受理号：CYHB2250340

通知书编号：2023B03731

原药品批准文号：国药准字 H20140026

剂型：片剂

规格：10mg（以 C26H26ClN3计）

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：用于成年人和青少年（大于 12 岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

富马酸卢帕他定（Rupatadine Fumarate）是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺 H1受体发挥作用，主要用于 12 岁以上成人和青少年过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。富马酸卢帕他定具有抗过敏的特性，表现为对因免疫系统或非免疫系统刺激引起的肥大细胞脱落颗粒作用的抑制和对炎性介质细胞因子释放的抑制作用。此外，在体外和体内试验中富马酸卢帕他定还具有拮抗血小板活化因子的作用，通过拮抗血小板活化因子降低血管通透性增加，进一步减少流鼻涕、鼻塞、血管性水肿等症状。

富马酸卢帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙Uriach 制药公司研发，于 2001 年 10 月获得欧盟批准，2020 年 8 月原研产品在中国获批进口。我公司研制生产的富马酸卢帕他定片于 2014年获批上市，其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量均与原研产品一致，于近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，公司是继扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司后第二家，该产品通过仿制药一致性评价的生产企业。

三、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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海思科过敏性鼻炎富马酸卢帕他定片