上海医药全资子公司B019临床试验申请获得受理

https://www.cphi.cn 2023-08-07 13:16 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B019”的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称“上药生物治疗”）自主研发的“B019”（以下简称“B019”或“该项目”）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，现将相关情况公告如下：

一、该项目基本信息

药物名称：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

申报受理号：CXSL2300535

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、该项目研发及注册情况

B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液，用于治疗复发或难治性 B 淋巴细胞肿瘤。B019 的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白，以发挥抗肿瘤作用。

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约 5,442.97 万元人民币。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

四、对上市公司影响及风险提示

公司本次申报的“B019”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起 60 日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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上药生物治疗 B019 B淋巴细胞肿瘤