看点

         • 7月CDE新增一致性评价受理号91个（57个品种、57家企业）

         • 7月有137个受理号（含视同通过）涉及92个品种过评

       2023年上半年，无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面，都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面，2月申报数量最多，此后虽然申报数量有所降低，但7月一致性评价补充申报数量回暖，有91个受理号获受理，相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样，有不错的成绩。

       在一致性过评方面，6月通过/视同通过一致性评价受理号数量最多，有325个，是7月过评数量的2.4倍，7月仅137个受理号过评（一致性评价补充申请受理号76个，仿制药视同通过受理号61个）。（文末附2023年7月申报与过评一致性评价详情表）

       图1 2023年01月-2023年07月申报/通过趋势

       过评详情

       2023年7月，有76个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，涉及49个企业的52个品种，过评数量基本处于2023年上半年过评数量的平均水平；但7月仅有61个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，为2023年全年最低，可能与近期CDE办公地址搬迁有一定关系。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年7月首家过评的7个药品信息放在文末表1中，供参考。

       从过评企业而言，虽然通过/视同通过一致性评价的受理号数量相对较少，但经统计有88家企业的92个品种过评，因此多数品种在7月都为独家独规格过评，也导致了7月过评的各企业无论是在通过的受理号数量方面或通过的品种数量上，都没有特别大的差距。7月，四川汇宇制药和山东新时代药业有限公司均以4个受理号3个品种过评并列企业过评受理号和企业过评品种数榜首，宜昌人福药业虽只有3个受理号过评，但却是3个不同的品种，并列企业通过榜榜首。企业通过品种数详情见下图。

       图2 2023年07月企业通过品种数TOP 10

       四川汇宇制药有限公司是成立于2010年的后起之秀，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。目前已有20个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，其中注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液和注射用阿扎胞苷均为首家过评，还有15个品种申报已受理，处于审评审批过程中。四川汇宇制药有限公司7月过评品种分别为苯磺顺阿曲库铵注射液、唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液。

       与汇宇制药的后起之秀不同，宜昌人福药业成立于2001年，至今已有20多年的药物生产、研发经验，是国家麻 醉药品定点研发生产企业；公司目前已有47个品种通过/视同通过一致性评价，其中19个品种为首家过评，目前还有16个品种已受理，还在审评审批过程中。7月过评品种中阿奇霉素胶囊和注射用维库溴铵为一致性补充申请过评，琥珀酸美托洛尔缓释片为新注册分类仿制药视同通过一致性评价过评，值得一提的是，琥珀酸美托洛尔缓释片在2022-07-07已经视同通过一致性评价，本次为新增“以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg”规格的产品。

       同样成立于2001年的山东新时代药业有限公司为中美合资企业，主要从事中西药原料及制剂、抗生素、生物制药、基因工程领域的研发和生产；公司目前已有34个品种通过/视同通过一致性评价，其中8个品种为首家过评，目前还有32个品种已受理，还在审评审批过程中。7月过评的奥利司他胶囊和西吡氯铵含片均为一致性评价补充申请过评，吸入用七 氟 烷为仿制药视同通过一致性评价过评。

       从品种看，2023年7月共有137个受理号88家企业92个品种过评，品种通过受理号数toP 10中，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠以3家企业8个受理号过评位居第一；其次为注射用头孢呋辛钠4个受理号2个厂家过评，然后是磷酸西格列汀片4个受理号2个厂家过评并列第二。详情见下图。

       图3 2023年3月品种通过受理号数TOP 10

       注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，为医保乙类处方药，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠目前共有13家企业通过/视同通过一致性评价，11家企业为一致性评价补充申请过评，7月过评的3家企业均为一致性评价补充申请过评，分别为：湖南科伦制药有限公司、海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司（海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司为联合申报企业）、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，其中珠海联邦制药股份有限公司中山分公司在2022-06-06首次过评，此次或为新规格过评。

       注射用头孢呋辛钠为医保甲类处方药，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。头孢呋辛钠目前已有23家企业过评一致性评价，均为一致性补充申请过评，其中7月过评厂家分别为海南全星制药有限公司和湖南恒生制药股份有限公司；同时注射用头孢呋辛钠还是7月受理号申报数量最多的品种，有5个受理号申报受理。

       磷酸西格列汀片，是医保乙类处方药，用于治疗2型糖尿病。目前磷酸西格列汀片共有20家企业视同通过一致性评价，其中19家为国产、1家进口企业，首批企业为正大天晴药业集团股份有限公司。7月过评厂家分别为宁波美舒医药科技有限公司和江苏万邦生化医药集团有限责任公司，目前还有15家企业申报已受理，还在审评过程中。

       申报详情

       2023年7月份CDE新增一致性评价受理号91个，涉及57家企业的57个品种，其中注射剂申报占比超百分之七十，片剂约百分之二十。

       图4 2023年7月申报剂型详情

       申报品种而言，2023年7月，注射用头孢呋辛钠有5个受理号申报位列第一，注射用头孢西丁钠和硫酸阿米卡星注射液各有4个受理号申报，并列第二。详情见下图。

       图5 2023年7月品种申报受理号数TOP 10

       注射用头孢西丁钠，适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：上下呼吸道感染，泌尿道感染包括无并发症的淋病，腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染，败血症(包括伤寒)，妇科感染，骨、关节软组织感染，心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。注射用头孢西丁钠目前已有14家企业通过一致性评价，扬子江药业集团有限公司在2020-11-11首家通过一致性评价补充申请，目前还有6家企业在审评中，7月申报企业分别为海南通用三洋药业有限公司和深圳立健药业有限公司。

       硫酸阿米卡星注射液，适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于硫酸阿米卡星注射液对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。硫酸阿米卡星注射液目前虽仅有成都倍特药业股份有限公司和华润双鹤利民药业（济南）有限公司两家企业以一致性评价补充申请过评，但还有10家企业已提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请，7月提交的企业分别为浙江诚意药业股份有限公司、遂成药业股份有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司（成都天之翼尚品医药科技有限公司和海南爱科制药有限公司为联合申报）。

       从企业角度，2023年7月，海南通用三洋药业有限公司提交7个一致性评价补充申请受理号位居榜首，华仁药业股份有限公司以提交5个一致性评价补充申请受理号位居第二。详情见下图。

       图6 2023年7月企业申报受理号数TOP 10

       海南通用三洋药业有限公司产品以复合抗生素为主，涵盖了调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别，包括粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、胶囊剂（含青霉素类）和无菌原料药（他唑巴坦钠、美洛西林钠）。目前公司已有13个品种通过/视同通过一致性评价，还有7个品种正在审评审批过程中，7月申报品种为：注射用头孢呋辛钠和注射用头孢西丁钠。

       华仁药业股份有限公司前身为青岛华仁药业有限公司，聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域，主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等。目前公司已有4个品种视同通过一致性评价，其中复方电解质注射液(Ⅴ)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)和低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)均为首家过评，7月申报品种为：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。

       附表1：2023年7月首家通过一致性评价详情表

       附表2：2023年7月通过（含视同通过）一致性评价详情表

       附表3：2023年7月申报一致性评价详情表

       数据截止至2023年7月31日

       数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统