近年来，随着政策加大对本土创新药的支持力度，推动中国创新药质量标准与国际接轨，使国产创新药“出海”成为可能，越来越多的药企将同时申报多个国际市场作为重要的创新药开发策略。对制剂企业而言，同时开展多个国家IND申报，可以提高临床效率，降低成本，是加速药品上市的利器；对原料药企业而言，药品中美欧澳申报将进一步为我国原料药产品打开国际市场。

       在此背景下，智药研习社将于2023年9月1日-2日，在线举办《小分子创新药非临床评价及中外IND申报策略研习会》。本次研习会集结业内资深专家，重点讲解小分子化合物成药性评价、小分子创新药从PCC到NDA的非临床评价策略、申请IND阶段国内外法规以及新药开发策略的审评关注点，帮助研发人员掌握小分子创新药研发非临床评价的关键策略、解决非临床评价过程中的IND申报注意事项和决策问题。希望有心学习该领域知识的各位老师能从中获益，踊跃报名！

       研习会详情

       课程主题：小分子创新药非临床评价及中外IND申报策略

       课程时间：2023年9月1-2日

       课程形式：线上直播

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课程内容与主讲嘉宾

       Day    1

小分子创新药非临床评价策略

       一、临床前药效模型和可转化性

       二、小分子化合物申报性DMPK研究策略

       三、从PCC到IND：小分子创新药非临床安全性评价策略

       四、从IND到NDA：小分子创新药非临床评价策略

       Day   2

       创新药IND中美欧澳申报策略

       一、中、外（美欧澳）审评机构、制度、法规的异同对比

       二、中美欧加快通道对比分析；

       三、新药开发策略和审评关注点

       四、IND申报资料的准备和注意事项；

       五、IND注册策略：沟通交流会议对比分析

9月1日 益诺思专家团队

小分子创新药非临床评价策略

       PART I：临床前药效模型和可转化性（1.5h）

       课程简介：药效是药理学的重要分支，是药物评估的前提基础。用于确定受试药物有无疗效、鉴别合适的有效及安全剂量方案、揭示可能的作用机制、药物浓度与药理作用/副作用间的关系等；也可以补足指导临床用药。药物的有效性和安全性、质量一样，是监管机构批准临床实验的重点关注内容之一。监管机构(FDA &CDE) 都在相关的指导原则里要求提供体内外药效学数据。因此，临床前的体外和体内药效学研究是药物开发中不可或缺的一部分。

       体内肿瘤药效模型包括体外2D细胞培养，3D的球状体及类器官模型，体内的细胞系皮下及原位肿瘤类型，PDX，人源化小鼠肿瘤模型等。这些模型各有优缺点，适用于不同药物的研发。与肿瘤药效模型相比，非肿瘤药效模型适应症广，动物种属多，那么在新药研发过程中，选择合适的动物适应症模型尤为重要。

       目前而言，临床前药效学模型往往并不能精准地预测新药与临床疾病的相关性，与到临床的实际转化有很大的鸿沟:所以通过选择合适的动物模型，能提高临床前药效模型到临床的转化。

       课程提纲：

       1. 药理学和新药研发的介绍

       2. IND申报策略、法规及设计要求（肿瘤模型）

       3. 肿瘤及非肿瘤药效模型介绍及适用性

       4. 药效模型在转化中的意义

       主讲嘉宾：黄咏仁博士 益诺思药效事业部高级总监

       ● 美国克萨斯农工大学神经科学博士，美国纽约大学生物学硕士

       ● 神经科学家，精通中枢神经系统药理学，具有10年以上体内、体外药理学药效学研究经验

       ● 领导多学科团队在CRO行业进行体内药理药效学研究项目（包括中枢神经系统，炎症，代谢和肿瘤模型等）

       ● 曾发表20余篇神经病理学、神经药理学方向研究论文

       PART II：小分子化合物申报性DMPK研究策略（1.5h）

       课程简介：药代动力学在药物研发的各个阶段都起到了重要作用，先导化合物经过一定的优化后确认候选化合物，即进入新药临床前开发阶段，需要开展系统的药代动力学用于支持新药的临床试验申请。该阶段的非临床药代动力学研究包括：必要分析方法的开发和验证，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点的研究，以及必要的代谢酶和转运体药物相互作用研究。

       课程提纲：

       1. IND申报DMPK试验设计和注意事项

       主讲嘉宾：周璐 益诺思药代事业部体内药代部负责人

       ● 7年的临床前药代动力学工作经验

       ● 负责完成了150余项大小分子药物的临床前药代研究，涉及多肽、小核酸、脂质体，单抗、双特异抗体、多特异抗体、以及分子胶和PROTAC等药物等临床前药代动力学试验。

       PART III：从PCC到IND：小分子创新药非临床安全性评价策略（1.5h）

       课程提纲：

       1. 中美双报的GLP法规要求

       2. 安全性评价相关指导原则

       3. 早期毒 性筛选

       4. IND package基本组成及研究策略

       5. 小分子创新药非临床安全性评价要点总结

       主讲嘉宾：周慧 博士 益诺思毒理事业部高级经理、项目负责人（PL）

       ● 药理学博士，中国毒理学会认证毒理学家（DCST）。

       ● 具有10+年毒理学经验，负责了100+个新药的非临床安全性评价试验，包括各种小分子化学药、生物大分子药物、细胞治疗产品等。

       PART IV：从IND到NDA：小分子创新药非临床评价策略（1.5h）

       课程提纲：

       1.从IND到NDA的非临床评价指导原则和评价策略

       2.支持NDA的非临床评价关注要点

       3.从IND到NDA阶段，小分子创新药非临床评价的案例分析

       主讲嘉宾：汪溪洁 博士 益诺思毒理事业部副总经理、技术创新中心执行主任

       ● DCST，研究员，博士生导师

       ● 中国药理学会安全药理专业委员会委员 ，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库专家

       ● 15年毒理学经验，负责了近300个新药的非临床评价研究，包括化药、多肽、抗体、ADC、细胞/基因治疗产品、放射 性药物、中药等

       ● 主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项目10多项，发表论文50余篇，参编专著3部。曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖

       9月2日嘉宾讲师

       创新药IND中美欧澳申报策略

       课程提纲：

       一、中、外（美欧澳）审评机构、制度、法规的异同对比

       二、中美欧加快通道对比分析；

       三、新药开发策略和审评关注点

       四、IND申报资料的准备和注意事项；

       五、IND注册策略：沟通交流会议对比分析

       徐娜 创新药公司药政事务部总监

       徐老师，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

       学习收获

       1、 重点学习小分子化合物成药性评价方法

       2、 掌握小分子创新药非临床评价关键策略

       3、 了解中美欧澳IND申报法规及审评关注点

       听课人群

       1、药品临床前研发、IND负责人；

       2、药企总监及以上级别高层管理人员；

       3、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

       如何报名

       1、会务费：4000元/企业

       2、参会权益：课件资料1份、在线答疑、会务发 票。

       3、发 票：发 票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

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备注：创新药非临床

17317575983（陈女士）

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