上海医药控股子公司盐酸美金刚片获得批准生产

https://www.cphi.cn 2023-08-11 09:50 来源：上海证券交易所

近日，上海医药集团股份有限公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸美金刚片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）的盐酸美金刚片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S01232、2023S01233），该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药物名称：盐酸美金刚片

剂型：片剂

规格：10mg、20mg

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20234003、国药准字 H20234004

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。最早由 Merz公司研发。2002 年，该产品在欧盟批准上市。2021 年 3 月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、湖南洞庭药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、安徽华辰制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

IQVIA 数据库显示，2022 年该产品医院市场规模为人民币 14,135 万元。

截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 248.89 万元。