德琪医药和翰森制药签订关于在中国大陆市场商业化希维奥®等包含或由塞利尼索组成的产品的合作协议，以扩大希维奥®的医院覆盖范围，提高药物的可及性。

         •  德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款，以及最高达人民币5.35亿元的里程碑付款。

         •  希维奥®已于中国大陆获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。德琪医药计划在2023年第三季度为希维奥®作为单药用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，以及在2024年上半年为希维奥®联合治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者递交新药上市申请（NDA）。

         •  最新的临床数据展示了希维奥®在骨髓纤维化和子宫内膜癌中的适应症扩展潜力。

       2023年8月11日，德琪医药有限公司和翰森制药集团有限公司共同宣布，已就在中国大陆希维奥®等包含或由塞利尼索组成的产品的商业化达成合作协议。

       德琪医药的创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我们与翰森制药的合作进一步增强了我们对‘同类首 创’和‘同类唯一’的XPO1抑制剂希维奥®在中国大陆市场潜力的信心。通过和翰森制药的合作，我们将利用其已经建立的商业化体系，使希维奥®在中国大陆的患者中更加可及。接下来，德琪医药将着手推动希维奥®纳入国家医保药品目录（NRDL），继续潜心挖掘希维奥®于更广泛适应症中的治疗潜力，确保在中国更多的城市、医院的医生及患者，能够有更多药可用，有更多药可选。”

       翰森制药的执行董事孙远女士表示：“翰森制药很高兴与德琪医药建立合作关系，并致力于让更多的患者在中国使用希维奥®。我们相信希维奥®在中国市场有着良好的商业潜力，解决血液病患者未满足的医疗需求。除了在全球多个国家和地区取得多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的批准外，希维奥®在骨髓纤维化、子宫内膜癌以及T/NK细胞淋巴瘤也有着适应症扩展潜力。我们期待与德琪医药合作，惠及更多患有血液系统恶性肿瘤中国患者。”

       根据协议的条款，德琪医药将继续负责希维奥®的研究和开发、监管审批事务、产品供应和分销，而翰森制药将独家负责在中国大陆进行希维奥®等包含或由塞利尼索组成的产品的商业化。德琪医药将获得最高达人民币2亿元的首付款，其中人民币1亿元于签约时支付，并根据协议及其条款和条件，德琪医药将有可能获得最高达人民币1亿元的剩余首付款，并有可能从翰森制药获得最高达人民币5.35亿元的里程碑付款。德琪医药将继续就希维奥®在中国大陆的销售获得收入，翰森制药将从德琪医药收取服务费。

       关于多发性骨髓瘤

       多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖导致的恶性疾病，在很多国家是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管已有多款药物获批用于治疗出现复发的患者，MM仍难以治愈且易复发。在中国，MM是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，每年新增约15,000至20,000例MM患者及10,300例相关死亡。[1]

       关于希维奥®（塞利尼索片）

       希维奥®是全球首 个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、深度缓解”四大特点。

       通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：

       1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；

       2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；

       3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。

       基于其独特的作用机制，希维奥®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展八项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

       希维奥®已在韩国获批用于以下两个适应症的治疗：

       联合地塞米松用于治疗已接受至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

       单药用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

       希维奥®已在中国大陆获批用于以下适应症的治疗：

       联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

       单药用于治疗接受过至少二线系统性治疗且无法接受造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，适应症包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

       关于德琪医药

       德琪医药有限公司是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首 款和同类最 优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

       自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

       参考资料

       [1]. 国际骨髓瘤基金会公布的统计数据，基金会官网https://www.myeloma.org/