https://www.cphi.cn 2023-08-16 14:24 来源：上海证券交易所
重要内容提示：
1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品 APL1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验（以下简称“本研究”）达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
2、医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
一、药品基本情况
APL-1706（海克威®）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、临床试验相关情况
本研究是一项比较 APL-1706 联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心 III 期临床研究。主要终点指标为与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1 和CIS 期）的受试者比例。本研究由中国医学科学院北京协和医院李汉忠教授担任主要研究者。本研究共计入组 158 例患者，已完成的统计分析结果显示，本研究已顺利完成，并且达到主要研究终点。有关该项临床试验的详细数据，后续将在相关学术会议或期刊上公布。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。APL-1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验达到主要研究终点，对公司近期业绩不会产生重大影响。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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