昂阔医药CDH6 ADC在美国获批临床；艾伏尼布新适应症上市申请获FDA优先审评

https://www.cphi.cn 2023-08-17 09:44 来源：氨基观察作者：黄恺

8月15日，昂阔医药宣布，靶向cadherin-6抗体偶联药物CUSP06，已获得美国FDA批准启动1期临床试验。8月15日，施维雅宣布，艾伏尼布治疗IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。

越来越多的国产ADC冲击美国市场。

8月15日，昂阔医药宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗体偶联药物（ADC）CUSP06，已获得美国FDA批准启动1期临床试验。

基石药业引进的艾伏尼布在海外有最新消息。

8月15日，施维雅宣布，艾伏尼布治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。

国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

市场速递

1）京东健康上半年营收271.1亿元同比增34%

8月16日，京东健康在港交所发布公告，2023年上半年营收271.1亿元，同比增34.0%；期间盈利15.62亿元，同比增600.6%。

医药动态

1）威凯尔医药VC004胶囊获批临床

8月16日，据CDE官网，威凯尔医药VC004胶囊获批临床，拟开展治疗肿瘤骨转移性癌痛的研究。

2）九典制药洛索洛芬钠贴剂获批临床

8月16日，据CDE官网，九典制药洛索洛芬钠贴剂获批临床，拟用于下述疾病及症状的消炎和镇痛。

3）昂阔医药CDH6 ADC在美国获批临床

8月15日，昂阔医药宣布，靶向cadherin-6（CDH6）抗体偶联药物（ADC）CUSP06，已获得美国FDA批准启动1期临床试验。

4）信达生物PCSK-9抑制剂获批上市

8月16日，据NMPA官网，信达生物PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。

5）健友股份盐酸帕洛诺司琼注射液获FDA药品注册批件

8月16日，健友股份公告，公司向美国FDA申报的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25mg/5mL(0.05mg/mL)的ANDA申请获得批准。盐酸帕洛诺司琼注射液适用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

海外药闻

1）艾伏尼布新适应症上市申请获FDA优先审评

8月15日，施维雅宣布，艾伏尼布治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。

2）Venatorx Pharmaceuticals创新抗生素组合获FDA优先审评资格

8月15日，Venatorx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受该公司的头孢吡肟/他尼硼巴坦的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评资格，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。头

3）Delcath Systems创新治疗系统获FDA批准

8月15日，Delcath Systems宣布，美国FDA已批准Hepzato系统（melphalan/肝脏输送系统）作为转移性葡萄膜恶性黑色素瘤（mUM）成人患者的肝导向治疗。

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