https://www.cphi.cn 2023-08-18 11:34 来源：同源康医药
2023年8月17日，同源康医药宣布，其在研创新高选择性CDK7抑制剂TY-2699a项目I期临床研究（登记号CTR20231575）在山东省肿瘤医院完成中国首例受试者入组。这是中国 第一个同时获得FDA和NMPA批准进入临床研究并完成首例患者入组的CDK7抑制剂。
本研究包括剂量递增和扩展入组两部分，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，旨在评估TY-2699a在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD)和II期推荐剂量 (RP2D)，并评估初步疗效，初步制定合理的给药方案。
同源康医药董事长吴豫生博士表示：“我们一直在寻求新疗法的开发，以改善恶性肿瘤患者的生存和生活质量。TY-2699a在临床前试验中展现的在抗肿瘤效应和安全性方面的巨大潜力促使我们加速推进TY-2699a投入临床研究，本例患者入组是CDK7抑制剂这类化合物在中国首例入组，这将是一项重大里程碑事件。”
同源康医药资深副总裁陈修贵表示：“TY-2699a在乳腺癌和多个转录驱动肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性，这些疾病仍存在巨大的未满足的临床需求，如小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胰 腺癌等。TY-2699a是一种革新的靶向治疗，CDK7抑制可以攻击癌症演变中的两个重要过程：不受控制的细胞周期进程和癌基因过度转录。我们希望可以通过这个Ⅰ期试验有效推进剂量递增并为最有可能产生效应的适应症人群带来新的临床治疗信号。期待临床研究顺利开展，早日惠及这些患者。”
关于CDK7
CDK7是细胞周期依赖性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成员之一，同时也是多蛋白基础转录因子TFIIH的一个亚基，是细胞周期进程和基因转录的主要调节因子，现已经成为癌症潜在的热门靶点。在细胞周期过程中，CDK7与细胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亚基MAT1结合后形成细胞周期激酶（CAK），并通过激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）来控制细胞，尤其癌细胞的细胞周期。CDK7还参与组成多蛋白基础转录因子TFIIH，在细胞周期的转录和调节发挥关键作用，并与由异常转录控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或异常细胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改变）的基因驱动的多种肿瘤类型有关。研究表明，多种肿瘤细胞的生长增殖对CDK7存在高度依赖，包括三阴性乳腺癌 (TNBC) 、复发或难治性卵巢癌（OC）、胰 腺导管腺癌（PDAC）、以及血液肿瘤等。CDK7抑制剂有望成为这类肿瘤的潜在治疗方案。
关于同源康医药
同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在长兴和上海松江区正在建设新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。
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