8月22日，CDE官网显示，再鼎医药（上海）有限公司（以下简称“再鼎医药”）的Repotrectinib胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

       图片来源：CDE官网

       NTRK是肿瘤治疗领域的“钻石”靶点，其突变以融合突变为主。NTRK基因融合作为泛癌种靶向治疗重要的分子标志物，还被认为是泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动因素。相关资料显示，瑞普替尼具有独特结构，且不受多种耐药性突变的影响，具有治疗多种疾病的潜力。

       超1.7亿美元引进

       斩获多项认定

       瑞普替尼（repotrectinib）是一款靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂，由Turning Point 公司（现被BMS收购）研发。2020年7月，再鼎医药以2500万美元首付款（总交易金额或超1.7亿美元）将瑞普替尼引入国内。

       据了解，目前瑞普替尼已获得FDA授予的三项突破性疗法认定、四项快速通道资格认定，此外，瑞普替尼曾在2017年被FDA授予“孤儿药”资格认定，主要用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌以及NTRK融合阳性晚期实体瘤的治疗。

       在国内，瑞普替尼同样获得NMPA颁发的多项突破性疗法认定，并于今年5月被纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

       图片来源：CDE官网

       日前，BMS公布了瑞普替尼的TRIDENT-1注册性研究最新结果：瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中继续表现出高应答率和持久应答。据报道，FDA已根据此结果受理瑞普替尼的新药上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA目标行动日期为2023年11月27日。换言之，瑞普替尼有望于年内上市。

       差异化管线布局

       造就实力产品

       再鼎医药对产品管线进行了充分的差异化布局，管线覆盖肿瘤、感染性疾病、中枢神经系统疾病等多个领域，包括口服小分子聚（ADP-核糖）聚合酶1/2抑制剂则乐®（尼拉帕利）、酪氨酸激酶开关控制抑制剂擎乐®（瑞派替尼）等上市产品，以及瑞普替尼、FGFRs抑制剂Bemarituzumab等多款临床阶段或申报上市阶段产品。

       其中，国内首 款且目前唯一一款FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）已于2023年6月获NMPA批准上市，与常规治疗药物联合治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。紧接着，NMPA于7月10日受理艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请，用于治疗成人全身型重症肌无力患者。

       图片来源：再鼎医药官网

       7月14日，Bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球3期研究完成中国内地首位患者给药。

       7月20日，再鼎医药宣布JAMA Oncology发表了则乐®（尼拉帕利）的关键性3期临床研究PRIME的研究数据：与安慰剂相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗可显著延长无进展生存期（PFS），且使疾病进展或死亡风险降低了55%。

       小结

       据再鼎医药2023半年报显示，预计到2028年拥有超过15款商业化产品。获批产品稳健支撑，在研产品接连发力，再鼎医药即将迎来收获期。