日本不顾国际社会谴责，还是选择将核废水排入大海。这种令人万世唾弃的行为将造成无法估量的危害，或将持续影响环境数十上百年。人类的所有努力，都在期望将“核”可控地运用，“核”也已经融入人类生活的方方面面，发电、安检、诊断和治疗等。合理地、可控地运用“核”的力量，能极大地造福人类。

       近年来，中国核药的发展正在不断大踏步向前，东诚药业作为核药领域的垄断者，无“核”不行。

       后来居上

       8月24日，东诚药业发布半年报，2023年上半年，其总营收17.85亿元，同比增长1.13%；净利润1.84亿元，增长9.23%；归母扣非净利润1.73亿元，增长6.21%。其中，原料药相关产品收入9.52亿元，减少11.85%；核药收入5.02亿元，增长19.18%；制剂产品收入2.63亿元，增长18.44%。

       东诚药业2023年上半年营收组成

       图片来源：半年报

       作为国内核药双寡头之一，东诚药业的核药业务自不用说。但在核药之外，其原料药和制剂业务也十分出众，在营收上是核药业务的两倍有余。

       东诚药业构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游延伸、完善。原料药与制剂产品的垂直一体化产业链，不但能够为其制剂产品提供稳定的原料来源，也将带动了原料药业务的发展，一举两得。

       具体品种中，作为专业的肝素API生产商，东诚药业依托肝素垂直一体化的产业链优势，深耕细作，目标是成为全球肝素专家，肝素钠原料药已通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证等官方审核；硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势，东诚药业已全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应商。

       建立在原料药的优势上，东诚药业不断往向下游制剂延伸拓展，进入肝素到低分子肝素系列产品的研发。目前东诚药业已储备了那屈钙素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、新型新靶点产品DCP118等系列抗凝产品。

       肝素是目前使用范围最广的有效抗凝血常见药物之一，对于因子IIa和Xa活性有显著抑制作用，在治疗心脏病发作和不稳定型心绞痛方面疗效突出。肝素类产品包罗万象，从产品的不同形式来分类，有粗品肝素、肝素原料药、肝素制剂以及低分子肝素制剂等。其中，从健康生猪的猪小肠黏膜提取、未经过进一步加工处理成为肝素原料药的产品便是粗品肝素，粗品肝素作为肝素类药物的基础材料进一步加工提纯可以得到肝素原料药等产品，肝素原料药可直接用于制成肝素制剂，或进一步加工制为低分子量肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。

       根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2021年全球肝素制剂市场规模约为52.68美元，其中低分子肝素制剂市场规模为46.8亿美元，占比超过90%；预计全球肝素制剂市场将以6%的年复合增速增长，2024年将达66.4亿美元。

       根据药渡数据，国内肝素类药品中，2022年那屈肝素钙市场份额为24%，销售额达到44.3亿元，为肝素类药物主要类别之一。东诚药业占据10.44%市场份额，销售4.63亿元，市占率排名第三。

       那屈肝素2022年国内市场格局

       来源：药渡数据

       2023年3月，第八批国家集采将肝素类大品种那屈肝素注射剂首次纳入，东诚药业、南京健友、兆科药业及常山生化中标。值得一提的是，东诚药业的那屈肝素注射剂于2022年获批，有望通过集采放量后来者居上，而且考虑到其具有原料药和制剂一体化生产能力，利润估计十分可观。

       不过要说未来的发展，还得看核药板块，毕竟这是东诚药业的招牌。

       创新“核按钮”已按响

       核素药物（核药）是由放射 性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，被广泛应用于影像诊断及临床治疗。

       根据用途核药通常分为诊断和治疗药物两种：

       诊断用核药被摄入人体后核素衰变，发射出γ射线被单光子发射计算机断层成像术（SPECT）或正电子发射断层成像术（PET）显像装置捕捉，可以作为脏器显像用药或功能测定用药，被广泛用于肿瘤、脑和心血管疾病的早期诊断；

       治疗用核药是患者通过口服或注射放射 性药物使其高度浓集在病变组织，利用核素产生的射线产生局部电离辐射生物效应抑制或破坏病变组织的，已经实现肿瘤、自免疾病等领域的应用。

核药的分类

来源：天风证券研报

       诊断用核素发射γ射线，常用于SPECT和PET显像诊断。SPECT检测药物最常用的核素是锝[99mTc]；PET以发射正电子的放射 性核素为发射体，最常用的显像剂为18F-FDG。

       治疗用核药通过局部电离辐射生物效应产生治疗效果，通常选用射程较短的α、β射线或俄歇电子核素。常见体外用药方式为敷贴治疗，体内用药包括介入治疗（灌注等）和靶向治疗。放射 性核素偶联药物（RDC）是目前认为核药靶向治疗最 具潜力的发展方向之一，主要由靶向定位元件（抗体或小分子）、连接臂、螯合物和放射 性同位素四个部分构成。

       国内获批上市的核药主要品种

       图片来源：中信证券

       无论是诊断还是治疗，核药的主要原理都与药物的放射 性有关联。而当今使用的放射 性核素主要通过反应堆和加速器生产，部分可以通过放射 性核素发生器和核燃料后处理获得。

       因此，核原料一般由国家经营，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，所以核药领域有“双高”的特点，即进入壁垒高、行业集中度高。很长一段时间里，国内核药市场只有中国同辐和东诚药业两家公司。

       中国同辐旗下拥有原子高科、原子科兴、中核高通、宁波君安和中核海得威等子公司，多个产品的市占率均为国内第一。

       东诚药业于2015年先后并购云克药业、上海欣科、益泰医药和安迪科等，进入了高技术壁垒和高盈利能力的核医药领域。经过近几年的并购重组，现已初步形成以云克药业为代表的治疗类放射 性药物生产平台，以上海益泰为代表的放射 性药物研发平台，以东诚欣科为代表的放射 性药物即时标记与配送平台，以南京安迪科为代表的正电子药物生产配送平台。

       近年来，东诚药业重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。重点产品包括诊断类正电子药物氟[18F]脱氧葡糖注射液、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。

       在研产品方面，利用其伊文思蓝技术研发平台和放射药物精准诊疗研发平台，东诚药业的蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液已完成I期临床试验，氟[18F]纤抑素注射液I期临床试验即将完成临床病例入组；177Lu-LNC1003注射液收到美国FDA核发的IND；177LuLNC1004注射液海外I期临床试验已开始临床病例入组。同时LNC-1007、LNC-1008等多款创新核药将进入注册申报阶段。

       东诚药业核药研发管线

       图片来源：中信证券

       核药与普通药物不同，因为核药必须考虑放射 性核素半衰期，部分短半衰期的核药（如18F半衰期为109.8分钟、99mTc半衰期为6.01小时）无法像普通药物一样进行大量生产后存储然后长距离运输医疗机构销售，因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构，根据需求进行即时生产、配送和使用。

       因此核药房成为核医药生产企业构筑护城河的关键。

       东诚药业正在持续加大核药房建设，今年上半年新投入正电子类核药生产中心2个。截至目前，东诚药业已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，20个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前8个正电子核药生产中心正在建设中，预计2023年底投入运营的核药生产中心将超过30个，未来基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。

       结语

       目前全球范围内已有50余款核药获批上市，但此前多年，中国核药创新药研发几乎停滞。问题出在多个方面，最重要的掣肘是监管层面上存在法规体系与国际不接轨、不能适应放射 性药物特点等，但参与企业出现“躺赚”的惰性也是一大原因。好在2021年以后，政策春风持续推动，核医学行业发展按下了快进键。远大医药钇[90Y]微球注射液的获批，正式打破了“双寡头”的局面。相信不久的将来，随着RDC等研发的进展，核药迎来更大的发展。后续走向如何，药渡还将持续关注。

       参考资料

       东诚药业年报、官网、公告等

       中信证券、天风证券研报

       《重磅核药获批能否助力国内核药创新按下“核按钮”？》，搜狐，2022-2-14